FDA vysvětluje nedávné regulační kroky pro 2Firsts: úplný dohled nad řetězcem a včasné zavedení politik pro přizpůsobení se změnám na trhu

FDA vysvětluje nedávné regulační kroky pro 2Firsts: úplný dohled nad řetězcem a včasné zavedení politik pro přizpůsobení se změnám na trhu

V poslední době zaznamenal americký trh řadu důležitých regulačních událostí. Směr regulace se stal středem pozornosti značek a výrobců e-cigaret na americkém trhu. Aby bylo možné dále porozumět zásadám a vynucovacím opatřením, společnost 2Firsts kontaktovala americkou FDA. FDA vysvětlila 2First2 nedávná vynucovací opatření a budoucí plány a poskytla podrobné pokyny pro dodržování předpisů.
Vyloučení odpovědnosti:

[1] Tento článek pojednává pouze o regulaci elektronických cigaret a obchodních záležitostech a veškerý obsah je pouze pro čtenáře v globálním novém tabákovém průmyslu.

[2] Tento článek nezahrnuje analýzu a komentáře k žádným politickým nebo diplomatickým otázkám. Veškerý obsah tohoto článku nesmí být citován pro politické nebo diplomatické účely.

[3] Čínský překlad příslušných regulačních materiálů USA citovaných v tomto článku je pouze orientační. Veškerý obsah by měl vycházet z původního anglického textu.

V poslední době se zpřísnění regulace na americkém trhu s e-cigaretami stalo horkým tématem. 22. října FDA oznámila, že ve spojení s americkou celní a hraniční ochranou (CBP) zabavila nepovolené e-cigaretové produkty v hodnotě přibližně 76 milionů dolarů; 4. prosince vydal kongresman Raja Krishnamoorthi vyšetřovací dopis několika čínským výrobcům a americkým velkoobchodníkům; 5. prosince vydal FDA spolu se státními regulátory varovné dopisy 115 prodejcům, kteří prodávali nelegální elektronické cigarety.

Tato série regulačních opatření přitáhla pozornost všech zúčastněných stran, včetně amerických značek e-cigaret, distributorů a čínských výrobců. Jaké je pozadí nedávných regulačních opatření amerických e-cigaret, jaké je budoucí směřování a jak mohou uživatelé e-cigaret přesněji porozumět americké regulační politice. S těmito otázkami se společnost 2Firsts obrátila na americkou FDA. Mluvčí FDA Jim McKinney poskytl 2Firsts relevantní výklady a informace e-mailem.

Primární úkol: Regulovat neautorizované produkty v celém průmyslovém řetězci a držet celý průmyslový řetězec k odpovědnosti

Pokud jde o další krok FDA, Jim McKinney dal 2Firsts jasně najevo:

„Řešení neautorizovaných tabákových výrobků v celém dodavatelském řetězci je pro FDA nejvyšší prioritou. Aby toho dosáhl, FDA pečlivě sleduje, jak maloobchodníci, výrobci, dovozci a distributor dodržují federální zákony a předpisy týkající se tabáku, a v případě porušení přijímá regulační nebo donucovací opatření. Nadále jsme odhodláni využívat celý rozsah nástrojů v našem regulačním souboru nástrojů, abychom zajistili, že subjekty, které vyrábějí, distribuují nebo prodávají nelegální tabákové výrobky, zejména výrobky, které oslovují mládež, jsou pohnány k odpovědnosti.“

„Řešení neautorizovaných tabákových výrobků v celém dodavatelském řetězci je pro FDA nejvyšší prioritou. Aby toho dosáhl, FDA pečlivě sleduje, jak maloobchodníci, výrobci, dovozci a distributor dodržují federální zákony a předpisy týkající se tabáku, a v případě porušení přijímá regulační nebo donucovací opatření. Nadále jsme odhodláni využívat celý rozsah nástrojů v našem regulačním souboru nástrojů, abychom zajistili, že ti, kdo vyrábějí, distribuují nebo prodávají nelegální tabákové výrobky, zejména výrobky, které oslovují mládež, budou pohnáni k odpovědnosti.“

Prvním klíčovým pojmem je celý dodavatelský řetězec, což Jim McKinney zdůraznil: maloobchodníci, výrobci, dovozci a distributoři. Subjekty zapojené do nedávných regulačních opatření to odrážejí, včetně čínských výrobců, maloobchodníků a velkoobchodníků ve Spojených státech atd. Kromě toho také výslovně navrhl zajistit, aby tyto subjekty „mohly nést odpovědnost“ („jsou hnány k odpovědnosti“).

Druhé klíčové slovo je – sada nástrojů pro regulaci. 2Nejprve zkontroloval oficiální web FDA a zjistil, že odkaz Jima McKinneyho na „úplný rozsah nástrojů v naší regulační sadě nástrojů“ zahrnuje:

Varovné dopisy

Občanské peněžní sankce (CMP)

Žádné stížnosti na objednávku prodeje tabáku

Importovat upozornění

Zabavení, soudní příkazy a trestní stíhání

Multiagentní pracovní skupina, která má zakročit proti společnostem, které se snaží obcházet zákon

V oblasti vymáhání právních předpisů informace, které poskytl Jim McKinney společnosti 2Firsts, jasně ukazují pozadí nedávného zrychlení regulačních opatření – multiagenturní pracovní skupiny pro boj proti nelegálním e-cigaretám:

"Na podporu této práce nedávno vytvořilo několik federálních agentur - včetně FDA, ministerstva spravedlnosti a americké celní a hraniční ochrany - pracovní skupinu, která má řešit nelegální distribuci a prodej elektronických cigaret. Cílem pracovní skupiny je koordinovat a zefektivnit úsilí o nelegální e-cigarety a využít všechny dostupné trestní a občanskoprávní nástroje proti společnostem, které se snaží obcházet zákon.

„Na podporu této práce několik federálních agentur, včetně FDA, ministerstva spravedlnosti (DOJ) a americké celní a hraniční ochrany (CBP), nedávno zřídilo pracovní skupinu, která se bude konkrétně zabývat distribucí a prodejem nelegálních elektronických cigaret. Cílem pracovní skupiny je koordinovat a optimalizovat akce proti nelegálním e-cigaretám a využívat všechny dostupné trestněprávní a občanskoprávní nástroje k zasahování proti společnostem, které se snaží obcházet zákon.

Po dotazu 2Firsts Jim McKinney zmínil, že „task force“ byla zřízena 10. června 2024. Toho dne ministerstvo spravedlnosti USA (DOJ) a americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oznámily zřízení federální multiagenturní pracovní skupina pro boj proti nelegální distribuci a prodeji e-cigaret. Rovněž navrhl: Pracovní skupina svolá několik partnerů donucovacích orgánů, včetně Úřadu pro alkohol, tabák, střelné zbraně a výbušniny (ATF), US Marshals Service (USMS), US Postal Inspection Service (USPIS) a Federal Trade Komise (FTC) ke koordinaci a zefektivnění úsilí o plné využití všech dostupných trestních a občanskoprávních prostředků k boji proti nelegální distribuci a prodeji elektronických cigaret, které se zaměřují na mladé Američany a vedou k závislost na nikotinu.

Americké ministerstvo spravedlnosti (DOJ) a americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) oznámily zřízení federální multiagenturní pracovní skupiny|Zdroj: US FDA

Z nedávných regulačních opatření můžeme také vidět účinek společné práce „pracovní skupiny“. Například 5. prosince FDA spolupracoval se státy na vydání varovných dopisů 115 maloobchodníkům; 22. října FDA spolupracovala s celní a hraniční ochranou (CBP) na zabavení nelegálních elektronických cigaret v hodnotě 76 milionů dolarů. Ve skutečnosti již před zřízením „pracovní skupiny“ FDA a CBP spolupracovaly na nelegálních zabavováních elektronických cigaret, které zahrnovaly velké množství peněz. Například 14. prosince 2023 CBP oznámila, že zabavila nelegální e-cigarety v hodnotě více než 18 milionů dolarů.

Budou přijaty včasné a vlivné strategie pro přizpůsobení se změnám na trhu

Pokud jde o budoucí regulaci e-cigaret FDA, Jim McKinney vysvětlil „5-roční strategický plán“ dvěma nejvyšším 2Firstům a řekl, že v roce 2025 bude úsilí pokračovat na základě předchozího pokroku při dosahování cílů, úspěchů a úkoly v pětiletém strategickém plánu. Pokud jde o cíl posílit donucovací opatření, bude FDA nadále pracovat na:

Poskytovat vzdělávací zdroje, které usnadňují dobrovolné dodržování předpisů regulovaným průmyslem;

Uplatňovat včasné a účinné strategie dodržování a prosazování, které se přizpůsobují vyvíjejícímu se trhu; a

Spolupracujte s dalšími federálními a státními orgány na strategiích dodržování a vymáhání.

Z výše uvedeného je jasně vidět, že v roce 2025 se práce FDA projeví ve třech aspektech: posílení vzdělávání v oblasti compliance, přizpůsobení se změnám trhu a posílení spolupráce mezi více odděleními.

Pětiletý strategický plán zveřejnilo CTP 18. prosince 2023. V článku s názvem „A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2023“ Brian King, ředitel CTP Center , uvedl pětiletý strategický plán jako jeden z důležitých milníků v roce 2023.

Cíle pětiletého strategického plánu|Zdroj: US FDA

Pět hlavních cílů je stanoveno v pětiletém strategickém plánu, mezi nimiž je cílem prosazování dodržování předpisů posílit řízení dodržování předpisů v regulovaných odvětvích plným využitím všech dostupných nástrojů (včetně důrazných opatření k vymáhání). Mezi konkrétní výsledky patří: „Na trhu se již nebudou objevovat nelegální tabákové výrobky, které přitahují teenagery, zejména nelegální výrobky“; a "regulovaná odvětví rozumí tomu, jak dodržovat zákony."

FDA poskytuje společnostem vyrábějícím elektronické cigarety informace a zdroje o shodě různými způsoby

2Nejprve odráží FDA potíže s dodržováním předpisů, kterým v současnosti čelí společnosti vyrábějící elektronické cigarety, konkrétně: mnoho společností příliš dobře nerozumí americkým regulačním politikám pro elektronické cigarety a budoucím trendům, včetně PMTA, a je obtížné zajistit včasné a účinné dodržování předpisů. akce. Jim McKinney řekl 2Firsts:

Proces kontroly před uvedením na trh zůstává základním kamenem úsilí FDA a nadále spolupracujeme s regulovaným průmyslem na poskytování informací a zdrojů. Tyto zdroje zahrnují webovou stránku s tipy PMTA, veřejná setkání, vědecké poznámky a webové semináře.

"Proces kontroly před uvedením na trh zůstává základním kamenem úsilí FDA a nadále spolupracujeme s regulovaným průmyslem na poskytování informací a zdrojů. Tyto zdroje zahrnují webovou stránku s tipy PMTA, veřejná setkání, vědecké poznámky a webové semináře."

Jim McKinney také poskytl 2Firsts podrobné příklady relevantních zdrojů vzdělávání v oblasti dodržování předpisů a odkazy na webové zdroje:

Tipy PMTA: Na základě často kladených otázek FDA uvádí potřebné formuláře a poskytuje návrhy na jejich vyplnění, aby je žadatelé mohli správně vyplnit – Tipy pro aplikaci tabákových produktů FDA – Aplikace tabákových produktů premarket.

Veřejná schůzka: V říjnu 2023 uspořádala FDA veřejné setkání o procesu přezkoumávání žádostí, aby znovu potvrdila svůj závazek k transparentnosti a poskytla příležitost zúčastněným stranám zapojit se s cílem zlepšit porozumění veřejnosti procesu přezkoumání – Předprodejní aplikace: Zapojení stakeholderů Příležitosti – Veřejné setkání – 23. října 2023.

Poznámky: FDA vydala několik zpráv o zásadách vědeckého hodnocení, které poskytují přehled interního myšlení FDA o určitých tématech v procesu kontroly tabákových výrobků před uvedením na trh. Tyto poznámky zvyšují transparentnost a odhalují, co různé regulační vědecké obory berou v úvahu při posuzování aplikací tabákových výrobků – Regulatory Science Policy Memos.

Webináře: FDA uspořádala řadu webinářů a videí o federálních předpisech týkajících se tabáku s cílem poskytnout školení a informace o dodržování předpisů pro maloobchodníky, malé výrobce a dovozce – Webináře FDA o dodržování tabákových předpisů.

Databáze FDA prohledávatelné tabákové výrobky: Databáze FDA dostupná na adrese www.fda.gov/searchtobacco poskytuje informace o legálně uváděných tabákových výrobcích. FDA také udržuje jednostránkovou brožuru k tisku, která obsahuje seznam produktů e-cigaret schválených FDA.

Kromě výše uvedených zdrojů může kancelář CTP pro pomoc malým podnikům také zodpovědět konkrétní otázky týkající se požadavků malých podniků a toho, jak dodržovat předpisy. Kancelář také poskytuje online vzdělávací zdroje, které pomáhají regulovaným průmyslům pochopit předpisy a zásady FDA.

Jim McKinney zdůraznil:

Centrum pro tabákové výrobky FDA je otevřeno dalším příležitostem k dalšímu vzdělávání a spolupráci se zúčastněnými stranami, včetně procesu PMTA.

Centrum pro tabákové výrobky FDA je otevřeno neustálým příležitostem k dalšímu vzdělávání a spolupráci se zúčastněnými stranami, včetně procesu PMTA.