Analýza memoranda o regulační vědecké politice FDA: Produkty s ověřováním věku dostávají prioritní kontrolu, netabákové příchutě musí prokázat přírůstkový přínos

Analýza memoranda o regulační vědecké politice FDA: Produkty s ověřováním věku dostávají přednostní kontrolu, netabákové příchutě musí prokázat „přírůstkový přínos“

Dne 21. listopadu vydala FDA 13 memorand o vědecké politice o hodnocení PMTA. 2Firsts komunikoval s několika odborníky na dodržování předpisů a zjistil, že produkty elektronických cigaret s „technologií ověřování věku“ budou přezkoumány jako první; současně FDA odhalil, že e-cigarety bez tabákové příchuti musí prokázat „přírůstkové výhody“ pro dospělé kuřáky a aplikace, které neposkytují randomizované kontrolované studie nebo data z dlouhodobého výzkumu, mohou být považovány za „fatální chyby“.

 

Dne 21. listopadu vydal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) 13 memorand o vědecké politice pro přezkum aplikací elektronických cigaret před uvedením na trh v letech 2020 až 2023. FDA uvedl, že tato memoranda popisují proces a prioritní metody používané k archivujte a kontrolujte ochucené e-cigarety a další PMTA (podrobnosti: US FDA vydává 13 memorand o regulační vědecké politice: Zaměřte se na ochucené metody kontroly e-cigaret).

FDA vydává memorandum o regulační vědecké politice související s PMTA|Zdroj: FDA

Pokud jde o obsah tentokrát zveřejněného memoranda, 2Firsts konzultovala relevantní materiály a komunikovala s mnoha odborníky na dodržování předpisů a zjistila, že důležitost „technologie ověřování věku“ byla jasně vyjádřena, to znamená, že zařízení s ověřováním věku dostanou přednostní kontrolu. Některá memoranda ve stejnou dobu také odhalila podrobnosti o dalších požadavcích FDA na výzkum chuti v pozdějších recenzích.

Produkty s ověřením věku mohou získat přednostní kontrolu

Memorandum nazvané „Upřednostňování podání pro PMTA přijaté mezi 10. zářím 2020 a 3. listopadem 2021“ podrobně popisuje politiku a pozadí FDA pro upřednostňování obdržených žádostí o tabákové výrobky před uvedením na trh (PMTA).

Upřednostnění podání pro PMTA přijaté mezi 10. zářím 2020 a 3. listopadem 2021 Memorandum|Zdroj: FDA

V memorandu FDA vysvětlil základní principy svých priorit v oblasti přezkumu, které zahrnují zejména následující dva aspekty:

Na základě data předložení: PMTA jsou obvykle přezkoumávány v pořadí dat předložení. Například produkty podané 10. září budou mít přednost před žádostmi podanými 15. září.
Zvláštní priority: Některé aplikace se speciálními technologiemi nebo významem pro veřejné zdraví mohou být upřednostněny. Memorandum například konkrétně uvádělo, že společnost předložila PMTA s „technologií věkového omezení“, která byla upřednostněna kvůli jejímu potenciálnímu dopadu na veřejné zdraví. FDA uvedl, že "aplikace byla upřednostněna pro podání, protože obsahuje údajnou technologii agegating."

"Aplikace byla upřednostněna, protože obsahuje údajnou technologii ověřování věku|Zdroj: FDA

"Memorandum ukazuje skutečnost, že produkty s "ověřením věku" mohou být kontrolovány rychleji a prošly druhým kolem kontroly, čímž přímo vstupují do třetí fáze kontroly." řekl Kurt, odborník na dodržování předpisů ve společnosti 2Firsts.

Kurt řekl: "Chápu, že FDA bude upřednostňovat kontrolu produktů pro ověřování věku a přímo urychlí frontu do třetí fáze kontroly, ale standardy kontroly nebyly sníženy."

Domnívá se také, že z toho lze vyčíst logiku přezkoumání e-cigaret FDA: zařízení s funkcemi ověřování věku mohou účinně bránit teenagerům v jejich používání, takže jsou považovány za prioritu.

Řekl, že takové produkty nemusí podstupovat nákladné randomizované kontrolované studie (RCT) nebo dlouhodobé kohortové studie (Longitudinal Cohort Studies), protože jejich koncová zařízení již sehrála preventivní roli při zneužívání adolescentů.

Produkty s příchutí musí prokázat „přírůstkové výhody“

V dalším memorandu nazvaném „KONEC Obsahující e-liquid bez příchuti tabáku: Přístup k PMTA1 není ve věcném vědeckém přezkumu (fáze III)“ FDA projednala strategii řízení před uvedením tabákových výrobků na trh (PMTA) pro e-příchuť bez tabáku. -cigarety (KONCE).

V memorandu FDA vysvětlil své vlastní standardy hodnocení. Agentura citovala § 910 amerického federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (FD&C Act). Zda je produkt vhodný pro „ochranu veřejného zdraví“ (APPH), je klíčem k přezkoumání. E-cigarety bez příchuti tabáku musí prokázat, že mají „přírůstkové výhody“ (přírůstkové výhody) pro dospělé kuřáky ve srovnání s výrobky s příchutí tabáku. prospěch).

„Přírůstkový přínos“ lze chápat tak, že FDA požaduje, aby předkladatelé elektronických cigaret bez tabákové příchutě prokázali, že poskytují dospělým kuřákům další výhody ve srovnání s výrobky s tabákovou příchutí nebo jinými existujícími možnostmi, a hodnocení vyžaduje důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT ) nebo dlouhodobé kohortové studie.

Pokud aplikace postrádá výše uvedený průzkum, bude to považováno za „fatální chybu“ a může mít za následek příkaz k zamítnutí marketingu (MDO).

Popis "fatální chyby"|Zdroj: FDA

Popis "fatální chyby"|Zdroj: FDA

Kurt řekl, že od července 2021 FDA přidala do procesu přezkoumání požadavky na dlouhodobé klinické testování příchutí. Tento dodatečný požadavek způsobil, že velké množství společností bylo posouzeno jako nekvalifikované a společnostem byly vydány tisíce příkazů k zamítnutí trhu. Následně tyto společnosti podaly několik žalob proti FDA s argumentem, že tento dodatečný požadavek porušuje původní standardy hodnocení PMTA.

Jak tedy FDA definuje „netabákové příchutě“?

Odpověď poskytuje memorandum s názvem „Dodatek k přístupu k PMTA1 pro ENDS2 bez příchuti tabáku, který není ve věcném vědeckém přezkumu (fáze III)“. FDA v tomto dílčím memorandu jasně uvádí, které produkty patří k netabákovým příchutím, a definuje rozsah příchutí „tabákové“ a „mátové“.

Kurt řekl, že tabákové příchutě a mentolové příchutě v těchto dvou seznamech nebudou hodnoceny jako aromatické produkty. Pouze FLAVOR SKU bude předmětem dlouhodobého klinického hodnocení fatálních chyb. Pokud neexistují žádné relevantní důkazy, FDA jim zašle dopis MDO.

Seznam e-cigaret s tabákovou příchutí, které neprošly věcným vědeckým přezkumem|Zdroj: FDA

Seznam e-cigaret s tabákovou příchutí, které neprošly věcným vědeckým přezkumem|Zdroj: FDA

Přiložený seznam memorand o elektronických cigaretách s tabákovou příchutí, která neprošla věcným vědeckým přezkumem|Zdroj: FDA

Toto je čtvrtá várka memorand vydaných v roce 2024 a FDA vydala celkem 26 memorand o regulační vědecké politice. Ačkoli FDA uvedl, že zveřejněná memoranda by neměla být používána jako nástroje, pokyny nebo manuály pro přípravu žádostí nebo předkládání dokumentů FDA. Analýza a interpretace těchto memorand však stále pomáhají k hlubšímu a přesnějšímu pochopení filozofie a metod FDA pro kontrolu e-cigaret.

Oba nejvyšší budou i nadále věnovat pozornost nejnovějšímu vývoji v americké regulační politice e-cigaret.