Americký FDA spustí v roce 2025 portál CTP nové generace, aby zjednodušil proces aplikace nových tabákových produktů

Americká FDA spustí v roce 2025 portál CTP nové generace, který zjednoduší nový proces aplikace tabákových výrobků

Středisko FDA pro tabákové výrobky (CTP) oznámilo, že příští rok spustí novou generaci portálu CTP, aby zefektivnilo proces podávání žádostí o nové tabákové výrobky, a hledá názory veřejnosti na související vylepšení. Lhůta pro veřejné připomínky začíná 16. července a končí 14. září.

Středisko pro tabákové výrobky (CTP) FDA zveřejnilo 15. července ve federálním rejstříku dvě oznámení o tom, že příští rok plánuje spustit novou generaci portálu CTP pro podávání žádostí o určité nové tabákové výrobky.

Účelem tohoto vylepšení je:

Integrovat elektronické podávání zpráv o významné ekvivalenci (SE) a žádostí o předprodej tabákových výrobků (PMTA), dříve předložených dodatků a obecné komunikace do jednoho systému;

Zavedení efektivnějšího procesu odesílání odstraněním potřeby více nástrojů (včetně sloučení softwaru pro úpravu PDF, desktopového nástroje FDA eSubmitter a webové aplikace FDA CTP Portal do jednoho místa);

Poskytněte nástroje pro urychlení zadávání dat, naveďte žadatele do příslušných sekcí a ověřte, že žadatelé poskytli všechna požadovaná data.

Pro uživatele jakéhokoli současného systému CTP tato plánovaná vylepšení nevyžadují žádnou akci. Stávající účty portálu CTP a jakékoli nevyřízené nebo probíhající aplikace automaticky migrují na nový portál CTP nové generace. CTP poskytne další komunikaci a podporu před změnou.

V rámci zasílání zpráv SE a PMTA na CTP Portal Next Generation budou žadatelé muset zadat určité informace do příslušných formulářů. Proto dvě oznámení Federálního rejstříku, která byla dnes oznámena (jedno pro SE a jedno pro PMTA), žádají veřejné vyjádření k zadávání těchto informací.

Období pro veřejné připomínky začíná 16. července a končí 14. září ve 23:59 (EST).