Tři američtí senátoři žádají FDA o reformu procesu PMTA u elektronických cigaret
Zanechat vzkaz
Tři američtí senátoři žádají FDA o reformu procesu PMTA u e-cigaret
Tři američtí senátoři z obou stran napsali 13. prosince komisaři amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Robertu Califfovi, aby ho vyzval, aby reformoval proces aplikace tabákových výrobků FDA, a požádali ho, aby vysvětlil a objasnil regulaci FDA týkající se nikotinových výrobků. Metody.
Dopis podepsali republikánští senátoři Ted Budd (Severní Karolína) a Rand Paul (Kentucky) a demokratický senátor Joe Manchin (Západní Virginie).
Zákon o kontrole tabáku vyžaduje, aby Centrum pro tabákové výrobky FDA přezkoumalo a rozhodlo o aplikacích tabákových výrobků před uvedením na trh (PMTA) a aplikacích upravených rizikových tabákových výrobků (MRTP) do 180 dnů, a senátoři poznamenali, že FDA prokázala, že agentura nemůže vyhovět lhůty přezkumu , bylo během tohoto období povoleno pouze několik nehořlavých nikotinových výrobků.
Senátoři také v dopise napsali, že od roku 2009 bylo ve Spojených státech podáno více než 26 milionů nových žádostí o předprodej tabákových výrobků (PMTA) a z těchto 26 milionů žádostí Centrum pro tabákové výrobky (CTP) schválilo méně než 26 milionů. 50 porcí. Je pozoruhodné, že také schválila celkem 16 modifikovaných rizikových tabákových výrobků (MRTP) pouze pro čtyři jedinečné výrobky a jejich příslušenství.
Tato extrémně nízká míra autorizace je v rozporu s politikou Centra pro tabákové výrobky, která uznává kontinuitu rizik spojených s tabákovými výrobky. Dostupnost vědecky podložených, schválených PMTA nebo MRTP může zlepšit zdravotní výsledky kuřáků, kteří v současnosti používají rizikovější produkty.
Od roku 2016, kdy FDA povolila regulaci elektronických cigaret, schválila agentura pro prodej ve Spojených státech pouze sedm e-cigaret založených na atomizaci. Ve světle toho senátoři citovali zprávu nadace Reagan-Udall z prosince 2022, která dospěla k závěru, že Centrum pro tabákové výrobky (CTP) do značné míry selhalo jako regulační agentura, a poradili komisaři FDA Kalifovi, který položil řadu otázek:
Upřednostňuje agentura přezkum PMTA nebo MRTPA? Pokud ano, jaká kritéria uplatňuje CTP v tomto procesu stanovení priorit?
Pokud FDA neupřednostňuje přezkum PMTA nebo MRTPA, souhlasíte s tím, že by měla být vypracována prioritní strategie?
Jiná centra mají také programy FDA, které urychlují přezkoumání určitých produktů, které mohou být přínosem pro veřejné zdraví (jako je průlomové označení). Zvažovala CTP, zda a jak začlenit tento koncept do svého programu kontroly tabákových výrobků?
Podporuje CTP doplňkový proces PMTA? Pokud ano, jaké kroky agentura podniká, aby: (1) podpořila používání doplňkové cesty PMTA a (2) podnikla kroky k urychlení rozhodování o doplňkových žádostech?
Vzhledem k tomu, že FDA uznává kontinuitu rizik spojených s produkty obsahujícími nikotin, jaké kroky agentura podniká, aby zvýšila povědomí veřejnosti o rozdílech v rizicích mezi kategoriemi produktů a povzbudila kuřáky, aby přešli na méně škodlivé produkty?
Posouzení CTP, zda je výrobek PMTA „vhodný k ochraně veřejného zdraví“, zahrnuje posouzení rozsahu nebo pravděpodobnosti, že výrobek podpoří úplné ukončení nebo významně omezí užívání hořlavých cigaret u dospělých kuřáků. Jaká konkrétní vědecká kritéria vzala CTP v úvahu při tomto hodnocení a jak bylo každé kritérium zváženo nebo vyváženo v konečném rozhodnutí?
Uplatňuje CTP nějaká kritéria k určení, zda bude žadateli poskytnuta příležitost řešit nedostatky žádosti před vydáním rozhodnutí o odmítnutí přijetí (RTA)? Pokud ano, jaká jsou tato kritéria?
Nedávný článek od Asociace pro výzkum nikotinu a tabáku vyzval FDA, aby vytvořila definici prémiových doutníků. Souhlasí FDA s tímto přístupem a souhlasí s vytvořením samostatné kategorie pro prémiové doutníky na podporu výzkumu a regulace vhodného pro rizika?
Senátoři dali Kalifovi 30 dní na to, aby odpověděl na jejich otázky.