Americká FDA schválila první várku mentolových E-cigaret k prodeji v USA, z nichž všechny jsou produkty NJOY

Americká FDA schválila první várku mentolových e-cigaret k prodeji v USA, přičemž všechny jsou produkty NJOY

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil prodej čtyř e-cigaretových produktů ve Spojených státech prostřednictvím aplikace Premarket Tobacco Product Application (PMTA). FDA vydala společnosti NJOY LLC povolení k uvedení na trh pro čtyři e-cigarety s příchutí máty – NJOY ACE Pod Menthol 2,4 %, NJOY ACE Pod Menthol 5 %, NJOY DAILY Menthol 4,5 % a NJOY DAILY EXTRA Menthol 6 %.

 

21. června místního času ve Spojených státech americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil prodej čtyř e-cigaretových produktů ve Spojených státech prostřednictvím aplikace Premarket Tobacco Product Application (PMTA). FDA vydala společnosti NJOY LLC povolení k uvedení na trh pro čtyři e-cigarety s příchutí máty – NJOY ACE Pod Menthol 2,4 %, NJOY ACE Pod Menthol 5 %, NJOY DAILY Menthol 4,5 % a NJOY DAILY EXTRA Menthol 6 %.

 

Za zmínku stojí, že NJOY je jedním z největších výrobců e-cigaret ve Spojených státech. V roce 2023 ji koupil Altria Group, tabákový gigant, který vyrábí značku Marlboro, za přibližně 2,75 miliardy USD.

 

FDA uvedl, že dva autorizované produkty ACE jsou zapečetěné, předplněné, neplnitelné kazety používané s dříve autorizovanými zařízeními ACE a dva autorizované produkty DAILY jsou jednorázové elektronické cigarety s předem naplněnými, neplnitelnými e-liquidy ( kouřový olej) zásobníky.

 

Toto povolení je prvním případem, kdy FDA schválila e-cigaretové výrobky bez příchuti tabáku. Důležité je, že každá žádost je posuzována případ od případu a dnešní opatření se týká pouze těchto čtyř produktů – povolení se nevztahuje na žádné jiné elektronické cigarety s příchutí máty. K legálnímu prodeji nových tabákových výrobků ve Spojených státech musí společnosti obdržet písemnou marketingovou objednávku od FDA. I když tato akce umožňuje legální prodej těchto konkrétních tabákových výrobků ve Spojených státech, neznamená to, že tyto tabákové výrobky jsou bezpečné nebo že nejsou „schváleny FDA“. Všechny tabákové výrobky jsou škodlivé a mohou být návykové. Kdo tabákové výrobky neužívá, neměl by s nimi začínat.

Dr. Brian King, ředitel Centra pro tabákové výrobky FDA, řekl:

 

"Břemeno je na žadatelích, aby poskytli důkazy nezbytné k získání povolení k uvedení na trh, a FDA objasnil, co je potřeba k úspěšnému dosažení tohoto výsledku. Tento krok dále dokazuje, že produkty elektronických cigaret mohou být povoleny, pokud jsou předloženy dostatečné vědecké důkazy." agentura."

 

FDA hodnotí PMTA na základě kritérií veřejného zdraví, která kromě jiných faktorů berou v úvahu rizika a přínosy produktu pro populaci jako celek. Po přezkoumání žádosti společnosti FDA rozhodl, že existují dostatečné důkazy, které prokazují, že povolení uvádění těchto produktů na trh je vhodné pro ochranu veřejného zdraví, což je právní norma vyžadovaná zákonem o prevenci a kontrole kouření rodin z roku 2009.

Důkazy předložené žadateli konkrétně ukázaly, že tyto výrobky s příchutí mentolu poskytují dospělým, kteří kouří (ve smyslu úplného přechodu na jiné), výhody ve srovnání s dříve schválenými výrobky s tabákovou příchutí žadatele, které jsou dostatečné k tomu, aby převážily rizika těchto výrobků, včetně apelovat na mládež.

 

"Jsme agenturou řízenou daty a budeme i nadále sledovat vědu, abychom řídili naši kontrolu předprodejních tabákových aplikací," řekl Dr. Matthew Farrelly, ředitel vědeckého úřadu v Centru pro tabákové výrobky FDA.

 

"Na základě našeho přísného vědeckého přezkumu v tomto případě síla důkazů o výhodách dospělých kuřáků, kteří zcela přejdou na méně škodlivé produkty, převažuje nad riziky pro mládež."

 

FDA je i nadále znepokojena riziky používání všech elektronických cigaret mládeží, zejména ochucených produktů, které jsou pro mládež přitažlivější. Stejně jako u dříve povolených produktů uvalil FDA na nové produkty přísná marketingová omezení, aby zabránil přístupu a expozici mladistvým. FDA bude bedlivě sledovat, jak jsou tyto produkty uváděny na trh, a přijme příslušná opatření, pokud společnosti nesplní jakékoli platné zákonné nebo regulační požadavky. Agentura může pozastavit nebo zrušit povolení, pokud agentura usoudí, že další uvádění na trh již není vhodné pro ochranu veřejného zdraví, a to i v případě, že dojde k výraznému nárůstu počtu mladých nebo bývalých kuřáků užívajících přípravek nebo ke snížení počtu stávající kuřáci zcela přecházejí na produkt.

 

Dnešní akce je jedním z mnoha kroků, které FDA podniká, aby zajistila, že všechny nové tabákové výrobky prodávané ve Spojených státech podstoupí vědeckou kontrolu a obdrží od této agentury povolení k uvedení na trh. FDA obdržela téměř 27 milionů žádostí o uvažované produkty a rozhodla o více než 26 milionech těchto žádostí.

 

K dnešnímu dni FDA schválila 27 e-cigaret a zařízení s příchutí tabáku a mentolu, včetně čtyř dnes povolených.

 

Agentura vede jednostránkový leták, který lze vytisknout, se seznamem všech povolených produktů e-cigaret; toto jsou jediné elektronické cigarety, které mohou být v současné době legálně uváděny na trh a prodávány v USA, a ti, kteří vyrábějí, dovážejí, prodávají nebo distribuují elektronické cigarety, aniž by získali požadované povolení před uvedením na trh, jsou vystaveni riziku vymáhání. Ti, kteří chtějí seznam tabákových výrobků, které lze legálně prodávat v USA, včetně e-cigaret, mohou navštívit novou databázi tabákových výrobků FDA s možností vyhledávání.