FDA zveřejnila pokrok v oblasti regulace tabákových výrobků v roce 2023 a pracovní výhled na rok 2024
Zanechat vzkaz
FDA zveřejňuje pokrok v regulaci tabákových výrobků v roce 2023 a pracovní výhled na rok 2024
Nedávno Brian King, ředitel Centra tabákových výrobků FDA, oznámil regulační pokrok tabákových výrobků v roce 2023 a pracovní výhled na rok 2024.
V Centru pro tabákové výrobky (CTP) FDA jsme zahájili rok 2024 produktivně, činíme různá rozhodnutí o aplikacích před uvedením na trh, vydáváme varovné dopisy a občanskoprávní sankce za prodej nepovolených e-cigaret a oznamujeme pokračování Population Assessment of Tobacco and Health ( PATH) studium. Vzhledem k tomu, že se nadále soustředíme na rok nadcházející, je důležité uznat mnohé úspěchy CTP v roce 2023.
Společnost CTP dosáhla v roce 2023 několika důležitých milníků, včetně vydání nového 5-letého strategického plánu v prosinci. Plán byl ročním vývojovým procesem, který zahrnoval získávání informací od zaměstnanců CTP a externích zúčastněných stran, mimo jiné prostřednictvím veřejných slyšení konaných loni v létě. Plán zůstává pevný ve svém závazku prosazovat čtyři ústřední témata – vědu, rovnost ve zdraví, zapojení zainteresovaných stran a transparentnost – která jsou základem pěti cílů plánu. V rámci rozvoje našeho strategického plánu jsme také aktualizovali vizi a poslání CTP, aby odrážely naši roli regulátora veřejného zdraví a zdůrazňovaly význam strategií, které prosazují rovnost ve zdraví. CTP se řídí novým strategickým plánem a usiluje o snížení negativních zdravotních důsledků užívání tabákových výrobků tím, že zabrání lidem v tom, aby začali užívat tabákové výrobky, povzbuzuje lidi, kteří užívají tabákové výrobky, aby přestali kouřit, a snižuje škody způsobené užíváním tabákových výrobků.
Za poslední rok jsme také zaznamenali povzbudivé náznaky chování obyvatel USA při užívání určitých tabákových výrobků. Například kouření, které ve Spojených státech způsobuje obrovskou zátěž nemocí souvisejících s tabákem a úmrtím, se mezi dospělými a dospívajícími po desetiletí neustále snižuje a zůstává na historicky nízkých úrovních. Navíc celkové užívání tabákových výrobků mezi středoškolskými studenty za poslední rok od roku 2022 do roku 2023 výrazně pokleslo, především kvůli poklesu používání elektronických cigaret. V současné době je počet teenagerů v USA, kteří používají elektronické cigarety, méně než polovina vrcholu v roce 2019. Navzdory těmto důležitým vítězstvím v oblasti veřejného zdraví však naše práce ještě neskončila. Desítky milionů dospělých Američanů nadále kouří a v roce 2023 budou v současnosti používat elektronické cigarety více než 2 miliony amerických teenagerů.
Souběžně s pokrokem ve snižování užívání tabákových výrobků pro mládež dosáhla CTP za poslední rok významného pokroku v klíčových programových oblastech, včetně přijímání opatření pro dodržování a vymáhání v celém dodavatelském řetězci, přezkoumávání žádostí o nové tabákové výrobky před jejich legálním uvedením na trh, zákonné předpisy zlepšit veřejné zdraví a vzdělávat veřejnost o nebezpečích tabákových výrobků. Podrobnosti o těchto aktivitách jsou uvedeny níže podle programových oblastí.
Programatické zálohy
Přijměte opatření pro dodržování a vymáhání v celém dodavatelském řetězci
Vzhledem k tomu, že se prostředí tabákových výrobků neustále vyvíjí, zůstává CTP čiperná díky použití rychlého dohledu a komplexní řady dostupných nástrojů k identifikaci a přijímání opatření pro vymáhání a dodržování předpisů proti nepovoleným výrobkům, včetně elektronických cigaret. Tento přístup založený na datech pomohl v roce 2023 identifikovat několik produktů, které oslovují mladé lidi a které byly předmětem opatření v oblasti dodržování předpisů a vymáhání, včetně varovných dopisů, občanských peněžních sankcí (CMP) a dalších opatření v celém dodavatelském řetězci.
Příklady opatření pro dodržování a vymáhání právních předpisů zaměřených na nepovolené tabákové výrobky v roce 2023 zahrnují:
Vydal varovné dopisy více než 120 výrobcům a distributorům a více než 400 maloobchodníkům;
Celkem bylo podáno více než 40 občanskoprávních sankcí proti výrobcům a více než 65 proti maloobchodníkům;
Ve spolupráci s federálními partnery v americké celní a hraniční ochraně zabavili přibližně 1,4 milionu nepovolených vapingových produktů s odhadovanou maloobchodní hodnotou více než 18 milionů USD;
Vydání více než 25 varovných dopisů společnostem prodávajícím nepovolené e-cigarety v obalech, které vypadají jako máty, lahve od alkoholu nebo hračky a nádoby na nápoje, které oslovují mladé lidi;
Koordinováno s ministerstvem spravedlnosti USA, aby požádalo o soudní příkaz proti výrobci elektronických cigaret, což je dosud sedmý soudní příkaz proti neautorizovanému výrobci vapingových produktů.
FDA také pokračuje ve vzdělávání a komunikaci s veřejností o otázkách dodržování předpisů vytvářením a vylepšováním nového webového obsahu a vydáváním více než 10 nových webových seminářů o dodržování předpisů. Středisko také zveřejnilo nový informační list pro veřejnost a ty v dodavatelském řetězci, založený na stávajícím webovém obsahu, který uvádí 23 e-cigaretových produktů a zařízení, které dosud získaly povolení FDA.
Nadále jsme odhodláni koordinovat se s federálními partnery a využívat celou řadu nástrojů v sadě regulačních nástrojů, abychom zajistili, že subjekty, které vyrábějí, distribuují nebo prodávají nelegální tabákové výrobky, zejména ty, které oslovují mládež, nesou odpovědnost.
Významný pokrok v přezkumu aplikace tabákových výrobků
Proces premarketingu (PMTA) zůstává základním kamenem práce CTP a my budeme pokračovat ve spolupráci s regulovaným průmyslem na poskytování informací a zdrojů. Například v říjnu 2023 jsme uspořádali veřejné setkání o procesu kontroly žádostí, abychom znovu potvrdili náš závazek k transparentnosti a poskytli příležitosti k účasti zúčastněných stran, aby veřejnost lépe pochopila proces kontroly.
V roce 2023 jsme také dosáhli významného pokroku v přezkumu aplikace produktu. Od roku 2020 centrum přijalo více než 26 milionů žádostí o certifikované produkty a o 99 % z nich rozhodlo. To zahrnuje 100% kontrolu přijetí téměř 1 milionu žádostí o netabákový (tj. syntetický) nikotinový produkt předložených více než 200 nezávislými společnostmi do 14. května 2022; společnosti, které projdou touto fází přezkumu, přejdou k podstatnější sexuální cenzuře. Nadále jsme odhodláni rozhodovat o všech zbývajících aplikacích co nejrychleji a zároveň zajistit, aby rozhodnutí byla vědecky přesná, právně obhajitelná a v souladu s pravomocemi, které nám dal Kongres.
V roce 2023 vydala CTP příkazy k povolení k uvedení na trh (MGO) pro tři zahřívané tabákové výrobky Marlboro a autorizovala American Smokeless Tobacco Copenhagen Classic Snus, volně ložený bezdýmný tabákový výrobek snus, jako modifikovaný rizikový tabákový výrobek (MRTP) pro marketing. Vydali jsme také více než 6 800 příkazů k zamítnutí marketingu (MDO) pro e-cigaretové výrobky bez tabákové příchuti, které nesplňovaly normy veřejného zdraví, protože neexistovaly dostatečné důkazy o tom, že přínosy pro dospělé kuřáky převažují nad riziky pro mládež. CTP také pokračuje v pokroku v řešení aplikací pro produkty s vyšším podílem na trhu. Akce týkající se aplikací v roce 2023, včetně Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro a myBlu, stejně jako nedávná rozhodnutí MDO o produktech blu PLUS+, Suorin, SMOK, Bidi, blu a myBlu e-cigarette znamenají, že centrum má nyní zpracovává 94 % žádostí o vyšší podíl na trhu nahlášených federálnímu soudu.
Díky neúnavnému úsilí našeho týmu vědců centrum dosáhlo značného pokroku při posuzování velkého počtu žádostí o tabákové výrobky předložených regulačním agenturám. Důkladná vědecká kontrola aplikací tabákových výrobků je klíčovým pilířem komplexního regulačního přístupu FDA a my jsme nadále odhodláni vydávat další rozhodnutí v následujícím roce. Důležité je, že je na žadateli, aby poskytl dostatečně spolehlivé vědecké důkazy, aby prokázal, že byly splněny nezbytné normy veřejného zdraví. K dnešnímu dni řada žadatelů úspěšně splnila kritéria pro povolení uvádění aplikovaných přípravků na trh.
Přijmout předpisy ke zlepšení veřejného zdraví
V návaznosti na naše úsilí za posledních několik let udělala CTP velký pokrok při finalizaci dvou samostatných produktových norem, které zakazují mentol jako charakteristickou příchuť cigaret a jako charakteristickou příchuť doutníků (jiných než tabák). Zaměstnanci CTP po celý rok 2023 neúnavně pracovali na dalším prosazování těchto důležitých pravidel, která byla úspěšně předložena Úřadu pro řízení a rozpočet Bílého domu v říjnu 2023. Konečná nařízení prošla rozsáhlým procesem tvorby pravidel, který vyžadoval značný čas a úsilí. Jsem hrdý na dosavadní obrovské úsilí střediska ohledně těchto dvou produktových norem a jejich dokončení zůstává pro FDA nejvyšší prioritou. Pokračujeme také v úsilí navrhnout pravidlo stanovující maximální hladiny nikotinu v cigaretách a některých dalších hořlavých tabákových výrobcích, což je další hlavní priorita střediska.
V roce 2023 pokročíme také v dalších důležitých pravidlech. Například v březnu CTP uvalil na výrobce tabákových výrobků nové požadavky týkající se výroby, designu, balení a skladování jejich výrobků. Přestože žádný tabákový výrobek není bezpečný, cílem těchto navrhovaných požadavků je minimalizovat nebo zabránit dalším rizikům spojeným s tabákovými výrobky a pomoci chránit veřejné zdraví. Středisko uspořádalo v dubnu 2023 veřejné zasedání Vědeckého poradního výboru pro tabákové výrobky (TPSAC), aby požádalo o vyjádření k požadavkům specifikovaným v navrhovaném pravidle. V prosinci 2023, při zveřejnění strategického plánu, CTP také zveřejnila politickou agendu pro pravidla a pokyny, které jsou vyvíjeny nebo mají být vypracovány. Tato politická agenda vytvoří efektivnější přístup k implementaci strategického plánu CTP a bude každoročně aktualizována.
Poučit veřejnost o rizicích tabákových výrobků
Jedním z nejdůležitějších způsobů, jak dosáhnout našeho poslání v oblasti veřejného zdraví, je předcházet užívání tabákových výrobků mládeží. V roce 2023 pokračuje kampaň FDA Youth Tobacco Prevention Campaign v účinném sdělování důležitých poselství o prevenci tabáku mládeži. Naše kampaně probíhají 50 až 60krát za čtvrtletí prostřednictvím různých mediálních kanálů a zasahují 90 až 95 procent z přibližně 25 milionů mladých lidí ve věku 12 až 17 let ve Spojených státech. Spustili jsme také španělskou verzi Centra zdrojů pro prevenci a vzdělávání v oblasti vapingu, online centra, které poskytuje bezplatné, vědecky podložené, standardy sladěné plány lekcí a materiály, které mohou učitelé a ostatní využít k tomu, aby pomohli mládeži naučit se vaping. nebezpečí.
Kromě toho CTP v uplynulém roce upřednostnila výzkumné úsilí, aby poskytla možnosti veřejného vzdělávání pro dospělé, kteří kouří, a uznává, že dospělí také potřebují pomoc, když se snaží přestat kouřit. V časopise Addiction jsem také publikoval článek poukazující na možnost vzdělávat dospělé, kteří kouří, o relativních rizicích tabákových výrobků, včetně e-cigaret. Jak je uvedeno v komentářích, je důležité, aby toto úsilí bylo doprovázeno úsilím o prevenci užívání tabákových výrobků mládeží; podporovat v první linii používání odvykacích terapií schválených FDA; a pro dospělé, kteří kouří i používají e-cigarety, zdůrazňují úplný přechod k důležitosti e-cigaret. Vzhledem k tomu, že žádný tabákový výrobek není bezpečný, konečným cílem by mělo být přestat kouřit všechny tabákové výrobky, včetně e-cigaret.
A konečně, veřejný příspěvek, transparentnost a spolupráce jsou důležitými faktory při plánování budoucího vzdělávacího úsilí. Na podporu toho CTP spustila novou webovou stránku popisující, jak získat zpětnou vazbu od veřejnosti a začlenit ji do kampaní veřejného zdravotního vzdělávání.
rozvoj a expanze pracovní síly
Bez neúnavného úsilí zaměstnanců CTP a partnerů napříč FDA bychom nebyli schopni pokročit ve všech našich plánovaných iniciativách v roce 2023. V loňském roce přesáhl počet zaměstnanců CTP 1100. V roce 2023 jsme přivítali mnoho talentovaných přírůstků, včetně Dr. Matthewa Farrellyho jako ředitele Vědeckého úřadu CTP a Dr. Charlene Le Fauveové jako prvního hlavního poradce CTP pro Health Equity. Přijímáme nábor na několik dalších vedoucích pozic, včetně přidruženého ředitele pro politiku a partnerství, ředitele Úřadu pro komunikaci a vzdělávání v oblasti zdraví, ředitele Úřadu pro dodržování předpisů a prosazování a ředitele Úřadu managementu. Prostřednictvím veškerého našeho náborového úsilí se snažíme získat různorodou pracovní sílu.
Středisko nadále podporuje růst a rozvoj naší pracovní síly pokrokem v provozních vylepšeních, jako je meziagenturní dohoda s Úřadem pro personální management, která nám umožňuje rychle přezkoumat klasifikaci pozic, abychom snížili zpoždění při přijímání zaměstnanců a dále pomáhali při náboru prostřednictvím oznámení a hodnocení umístění. žadatel. V říjnu 2023 bylo CTP uděleno přímé náborové oprávnění, které CTP umožňuje rychleji najímat kvalifikované kandidáty na klíčové pozice.
Pohled do budoucnosti
Významné úspěchy společnosti CTP v roce 2023 jsou odrazovým můstkem pro úspěch v roce 2024. V nadcházejícím roce se zaměříme na klíčové oblasti zajištění toho, aby naše aktivity byly v souladu s cíli, výstupy a cíli uvedenými v našem 5-ročním strategickém plánu. zveřejněno v prosinci 2023. Jak jsme nastínili v naší nejnovější čtvrtletní aktualizaci stavu, pokračujeme v organizačních změnách, abychom zlepšili náš úspěch a zároveň se pustili do našeho strategického plánu. Budeme také nadále upřednostňovat transparentnost, včetně sdílení aktuálních informací o provádění strategického plánu a dalších programových iniciativ, podle potřeby.
S přechodem do roku 2024 budeme nepochybně čelit výzvám v oblasti regulace tabákových výrobků. Ale s komplexním programovým základem a produktivitou CTP ve spojení s naší oddanou pracovní silou a naším společným závazkem k našemu poslání v oblasti veřejného zdraví je naše budoucnost jasná a těším se na nový rok ve spolupráci s našimi zainteresovanými stranami, abychom ji přijali. Pokud jde o CTP, zůstáváme odhodláni prosazovat naši důležitou vizi záchrany životů, abychom zajistili zdravější budoucnost pro americký lid a podpořili spravedlnost.