US FDA ruší příkaz k zamítnutí prodeje pro JUUL a znovu zahajuje proces kontroly

US FDA ruší příkaz k zamítnutí prodeje pro JUUL a znovu zahajuje proces kontroly

Dne 6. června americký FDA oznámil, že dobrovolně stáhne svůj marketingový denial order (MDO) vydaný JUUL v červnu 2022 a vrátí žádost do nevyřízeného stavu.

Poznámka redakce: Dne 6. června místního času americká FDA oznámila, že dobrovolně stáhne svůj marketingový denial order (MDO) společnosti JUUL a vrátí žádost do stavu nevyřízeného. Rozumí se, že je to poprvé, co FDA dobrovolně stáhla příkaz k zamítnutí marketingu.

Dne 6. června místního času vydal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) tiskovou zprávu, v níž oznamuje aktuální informace o postupu hodnocení předprodejních aplikací tabákových výrobků (PMTA) předložených společností JUUL Labs, Inc.

Dne 23. června 2022 vydala FDA příkazy k zamítnutí marketingu (MDO) pro všechny produkty společnosti JUUL Labs, Inc., které se v té době prodávaly ve Spojených státech. FDA rozhodl, že tyto aplikace postrádají dostatečné důkazy o toxikologických vlastnostech produktů a nemůže prokázat, že uvádění produktů na trh splňuje normy veřejného zdraví požadované zákonem. Když FDA oznámila vydání MDO, uvedla, že nedostatečné a protichůdné údaje o genotoxicitě a vyplavování potenciálně škodlivých chemikálií z proprietárních kazet společnosti brání FDA v dokončení komplexní toxikologické revize produktů.

Dne 5. července 2022 úřad FDA administrativně pozastavil MDO poté, co rozhodl, že určité vědecké problémy vyžadují dodatečné přezkoumání. Od té doby FDA provedla další přezkoumání a provedla další věcná hodnocení v mnoha oblastech, včetně toxikologie, inženýrství, společenských věd a klinické farmakologie.

Od té doby, co byly MDO z roku 2022 administrativně pozastaveny, FDA zároveň získala více zkušeností s různými vědeckými problémy souvisejícími s produkty e-cigaret a došlo k novým výsledkům soudních sporů ohledně MDO produktů e-cigaret jiných výrobců. Některá z těchto soudních rozhodnutí vytvořila novou judikaturu a informovala FDA o přístupu k přezkumu produktů, aby dodržel svůj závazek činit vědecky a právně vhodná konečná rozhodnutí.

Dnes (6. června) FDA zrušila MDO z června 2022 vydaná společnosti JUUL Labs, Inc. Toto opatření bylo částečně způsobeno novou judikaturou a přezkoumáním informací poskytnutých žadatelem ze strany FDA. Zrušení MDO není ani autorizací, ani zamítnutím, ani neuvádí, zda bude aplikace pravděpodobně autorizována nebo zamítnuta. Zrušením MDO se žádost vrátí do stavu čekajícího na vyřízení, který podléhá věcné kontrole ze strany FDA. Předpisy FDA výrazně omezují informace, které může agentura zveřejnit o obsahu nevyřízených žádostí.

Po přijetí a podání u FDA obdrží přezkoumávaná žádost nakonec příkaz k povolení k uvedení na trh nebo příkaz k zamítnutí uvedení na trh. Další kroky mohou být prozatímně podniknuty během jakékoli kontroly žádosti, jak je popsáno na webových stránkách FDA.

Probíhající přezkum FDA nemění skutečnost, že podle zákona všechny elektronické cigarety, včetně JUUL, vyžadují povolení FDA, než mohou být legálně uvedeny na trh.