Americká FDA vydala dvě nová memoranda o regulační vědecké politice pro elektronické cigarety PMTA

Americká FDA vydala dvě nová memoranda o regulační vědecké politice pro elektronické cigarety PMTA

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) dnes vydal dvě memoranda o regulačních vědeckých politikách o aplikacích tabákových výrobků před uvedením na trh (PMTA) pro nové výrobky e-cigaret. Dvě memoranda nesou název „Identifikace genotoxického nebezpečí a stratifikace karcinogenity složek v

Předprodejní aplikace tabákových výrobků pro elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS)" a "Výpočet nadměrného celoživotního rizika rakoviny v předprodejních aplikacích tabákových výrobků pro ENDS". Informace v memorandech se mohou měnit, jak se mění zásady, regulační rámce nebo regulační věda a memoranda jsou neustále aktualizovány.

Dne 5. srpna vydal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dvě memoranda o regulačních vědeckých politikách o aplikacích tabákových výrobků před uvedením na trh (PMTA) pro nové výrobky e-cigaret.

Obě memoranda byla vydána 3. června tohoto roku a nesou názvy „Identifikace genotoxického nebezpečí a stratifikace karcinogenity složek v aplikacích premarketingových tabákových produktů pro elektronické systémy dodávání nikotinu (ENDS)“ a „Výpočet nadměrného celoživotního rizika rakoviny u aplikací premarketingových tabákových produktů pro ENDS "

Celkově tato memoranda o vědě a politice poskytují přehled vnitřního myšlení FDA na téma v konkrétním časovém okamžiku. Informace v memorandu se mohou měnit podle toho, jak se mění zásady, regulační rámce nebo regulační věda, a informace v memorandu jsou průběžně aktualizovány.

Přezkoumání aplikací tabákových výrobků ze strany FDA je založeno na konkrétních skutečnostech v každé aplikaci a je zaznamenáno v konkrétním přezkoumání každé aplikace. Proto by dvě dnes zveřejněná memoranda neměla být používána jako nástroje, návody nebo manuály pro přípravu nebo podávání žádostí FDA.

Pro žadatele, kteří chtějí uvádět na trh nové tabákové výrobky, vydala FDA konečná nařízení, jako je konečné pravidlo PMTA, které konkrétně popisuje obsah, formát, postupy přezkumu a pokyny požadované pro PMTA. Kromě toho FDA pravidelně zveřejňuje relevantnější zdroje, jako jsou webináře a aplikační tipy, na webových stránkách a sociálních médiích svého Centra pro tabákové výrobky (CTP).

Uvádí se, že letos v dubnu FDA obnovila zveřejňování memorand o politice regulační vědy a vydala je znovu v květnu. Nejnovější memorandum zveřejněné tentokrát odráží důsledný závazek CTP zvyšovat transparentnost regulace.