Centrum amerického úřadu FDA pro tabákové výrobky (CTP) vydává výroční zprávu o pokroku v oblasti regulace za rok 2024

Centrum amerického úřadu FDA pro tabákové výrobky (CTP) vydává výroční zprávu o pokroku v oblasti regulace za rok 2024

Ředitel amerického FDA Tobacco Center publikoval článek hodnotící regulační pokrok v roce 2024, který shrnuje hlavní práci předchozího roku z hlediska úspěchů, vymáhání práva, dohledu, veřejného vzdělávání atd.

Centrum pro tabákové výrobky (CTP) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) zveřejnilo 14. ledna 2025 článek „A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2024“. Článek je podepsán Brianem Kingem, ředitelem CTP. Tento článek shrnuje roční práci a úspěchy CTP v regulaci tabáku v roce 2024 z pohledu shrnutí na konci roku.

Hlavní úspěchy:

1. Pokles užívání tabáku u mládeže: Užívání tabákových výrobků americkou mládeží kleslo na nejnižší úroveň za posledních 25 let. Za posledních pět let se používání e-cigaret studenty středních a středních škol snížilo o téměř 70 %.

2. Míra kouření dosáhla rekordního minima: Od roku 2009 se míra kouření dospělých snížila o polovinu. V roce 2024 uvedlo cigarety pouze 1,4 % studentů středních a středních škol.

Dodržování a vymáhání:

1. Posílené vymáhání: CTP posílilo monitorování a vynucovací opatření v dodavatelském řetězci tabákových výrobků se zaměřením na spolupráci s federálními partnery.

2. Multi-department Joint Task Force: V červnu 2024 FDA a americké ministerstvo spravedlnosti společně založily federální pracovní skupinu zaměřenou na boj proti distribuci a prodeji nepovolených e-cigaret.

3. Velké zabavení: V říjnu 2024 společná operace s americkou celní a hraniční ochranou (CBP) zabavila nepovolené e-cigarety v hodnotě 76 milionů dolarů, včetně značek, které oslovují teenagery, jako je Geek Bar.

4. Diverzifikované metody vymáhání: FDA přijal řadu metod vymáhání, včetně varovných dopisů a stížností na občanskoprávní sankce. V roce 2024 vydal FDA varovné dopisy 50 výrobcům, distributorům a více než 430 maloobchodníkům.

Regulační pokrok:

1. Produktové standardy: CTP prosadila produktové standardy, které zakazují mentol v cigaretách a všechny charakteristické příchutě v doutníků.

2. Strategické plánování: V prosinci 2023 byl vydán nový pětiletý strategický plán, který jasně definuje cíle posílení dohledu nad dodržováním předpisů a ochrany veřejného zdraví.

Veřejné vzdělávání a výzkum:

1. Výzkum PATH pokračuje vpřed: Populační studie pro hodnocení tabáku a zdraví (PATH) ve spolupráci s Národním institutem pro zneužívání drog poskytuje důležité údaje o chování při užívání tabáku.

2. Zapojení veřejnosti: Společnost CTP uspořádala několik veřejných setkání a webinářů, aby vzdělávala zúčastněné strany o regulačním procesu a dodržování předpisů.

Ředitel CTP Brian King zdůraznil, že pro dosažení těchto milníků je nezbytný přístup založený na spolupráci „celé vlády“, a znovu potvrdil závazek chránit veřejné zdraví prostřednictvím vědecky podložené regulace.

Na konci roku 2024 oba nejvyšší publikovali článek, v němž zhodnotili práci FDA v oblasti dohledu nad e-cigaretami v roce 2024:

Průběh vymáhání práva v oblasti e-cigaret USA FDA v průběhu roku: plné a víceúčelové vymáhání práva, se zaměřením na Kikner a Love Miracle

FDA také vysvětlil příslušná regulační opatření dvěma nejvyšším 2Firstům:

FDA vysvětlil nedávné regulační kroky pro 2Firsts: full-chain dohled rychle zavede politiky pro přizpůsobení se změnám na trhu

Po vstupu do roku 2025 vydala CTP postupně několik oznámení, jako například:

Americké orgány činné v trestním řízení zabavily nelegální e-cigarety v hodnotě více než 7 milionů dolarů a FDA zdůraznila, že opatření na vymáhání práva budou i nadále postupovat.

Americká FDA vydala konečnou verzi pokynů pro analýzu tabákových výrobků a testovací metody pro standardizaci procesu přístupu na trh

Americká FDA aktualizovala upozornění na dovoz: Všechny neautorizované e-cigarety mohou být zabaveny bez fyzické kontroly

Níže je uveden úplný text tohoto oznámení FDA (překlad do čínštiny obou nejvyšších, pouze pro informaci. Podívejte se prosím na původní anglický text.)

"Ohlédnutí za rokem: pokrok FDA v regulaci tabákových výrobků v roce 2024"

Autor: Brian King, ředitel Centra pro tabákové výrobky FDA
Datum: 14. ledna 2025

Jak vstupujeme do nového roku, Centrum pro tabákové výrobky (CTP) FDA pokračuje ve svém úsilí chránit americkou veřejnost před nemocemi a smrtí souvisejícími s tabákem. Zároveň oslavujeme významná vítězství v oblasti veřejného zdraví z minulého roku, včetně poklesu současného užívání tabákových výrobků mezi mládeží v USA na nejnižší úroveň za posledních 25 let. Tento historický pokles je způsoben především výrazným snížením používání e-cigaret mezi mládeží; současné používání elektronických cigaret mezi studenty středních a středních škol v USA za posledních pět let kleslo téměř o 70 procent, přičemž jen za poslední rok uvedlo používání těchto produktů méně než 500000 mladých lidí.

Míra kouření – nejnebezpečnější forma užívání tabákových výrobků – je navíc na historickém minimu. Míra kouření cigaret dospělých v USA je přibližně poloviční ve srovnání s rokem 2009, kdy FDA poprvé získala pravomoc regulovat tabákové výrobky. Navíc v roce 2024 bude současné užívání cigaret hlásit pouze 1,4 procenta amerických studentů středních a středních škol.

Tyto pokroky jsou výsledkem soustředěného úsilí napříč CTP, které se řídí naším strategickým plánem a zahrnuje několik programových oblastí. Tyto snahy zahrnují posílení dodržování a vynucovacích opatření v celém dodavatelském řetězci, přezkoumání žádostí o nové tabákové výrobky předtím, než mohou být legálně uvedeny na trh, vypracování předpisů a pokynů a osvětu veřejnosti o rizicích tabákových výrobků. Další podrobnosti a příklady těchto akcí za poslední rok jsou popsány níže.

Posílení dodržování předpisů a prosazování opatření v celém dodavatelském řetězci

Dodržování předpisů a vynucovací opatření v celém dodavatelském řetězci tabákových výrobků jsou i nadále hlavní prioritou CTP. Bylo dosaženo pokroku v přijímání eskalovaných opatření pro vymáhání a dodržování předpisů. Ale nemůžeme to udělat sami; je nutný přístup „celé vlády“, včetně podpory federálních partnerů. Za tímto účelem v červnu 2024 FDA a americké ministerstvo spravedlnosti oznámily vytvoření federální multiagenturní pracovní skupiny zaměřené na omezení distribuce a prodeje nepovolených e-cigaret. Pracovní skupina se pravidelně schází a jedná rychle.

V říjnu 2024 oznámily FDA a US Customs and Border Protection (CBP) – partneři v pracovní skupině – společnou federální operaci, která zabavila nepovolené elektronické cigarety v hodnotě 76 milionů dolarů, včetně populárních, pro mladé atraktivní, zahraničních značek, jako je např. Geek Bar. Tato akce je jen jednou z několika probíhajících donucovacích akcí ze strany federálních agentur – jejichž frekvence se s vytvořením pracovní skupiny zvýšila – k řešení problému nepovolených elektronických cigaret.

V dubnu 2024 FDA poprvé koordinovala spolupráci s ministerstvem spravedlnosti USA a oznámila, že US Marshals Service zabavila ve skladu v Kalifornii nepovolené elektronické cigarety v hodnotě více než 700 $000.

Agentura navíc v roce 2024 podnikla řadu opatření v oblasti dodržování a vymáhání právních předpisů proti nepovoleným tabákovým výrobkům, zejména těm, které nejvíce oslovují mládež. Středisko například vydalo varovné dopisy více než 50 výrobcům a distributorům a více než 430 maloobchodníkům, čímž se celkový počet varovných dopisů zvýšil na více než 710 pro výrobce a distributory a více než 800 pro maloobchodníky. CTP také v minulém roce podala nebývalý počet občanskoprávních sankcí za nepovolené produkty: 44 proti výrobcům a více než 100 proti maloobchodníkům, čímž se celkový počet výrobců zvýšil na 80 a celkový počet maloobchodníků na 175.

CTP je i nadále odhodlána používat celou řadu nástrojů v regulační sadě nástrojů – koordinovat s federálními partnery pomocí svých jedinečných úřadů – aby zajistila, že ti, kdo vyrábějí, distribuují nebo prodávají nelegální tabákové výrobky, budou pohnáni k odpovědnosti podle zákona.

Přísný vědecky podložený proces předběžného přezkoumání

Proces kontroly před uvedením na trh zůstává základním kamenem práce CTP a CTP nadále vydává rozhodnutí a poskytuje informace, které pomáhají těm, kdo předkládají žádosti. Pro tento proces je rozhodující přísný vědecky podložený přístup. V návaznosti na tento přístup vydalo středisko v roce 2024 několik registračních příkazů, včetně první registrace e-cigaretového výrobku bez tabákové příchuti a e-cigaretového výrobku s tabákovou příchutí. Agentura také vydala upravené příkazy k povolení rizika pro osm generických produktů snus.

Zároveň společnost CTP vydala příkazy k zamítnutí prodeje pro ty, kteří nesplnili zákonem požadované standardy veřejného zdraví, včetně vydání příkazů k zamítnutí prodeje pro více než 65000 aplikací e-cigaret bez příchuti tabáku. Prostřednictvím těchto rozhodnutí centrum zpracovalo více než 26 milionů žádostí, včetně 99,5 % produktů e-cigaret s vysokým podílem na trhu.

Kromě těchto vědeckých recenzí je CTP i nadále odhodlána zajistit jasnou komunikaci a transparentnost ohledně procesu kontroly tabákových výrobků a rozhodnutí o trhu. Například v dubnu 2024 společnost CTP znovu začala vydávat memoranda o zásadách vědeckého přezkumu na určitá témata v procesu kontroly tabáku před uvedením na trh. V roce 2024 vydala CTP 26 politických memorand, včetně chemie a toxikologie, poskytující přehled interního myšlení FDA o těchto tématech.

Kromě toho v březnu 2024 CTP spustila databázi prohledávatelných tabákových výrobků, uživatelsky přívětivý seznam tabákových výrobků, včetně elektronických cigaret, které lze legálně prodávat na americkém trhu. V novém roce plánuje CTP pokračovat v optimalizaci připravovaného CTP Portal Next Generation, vylepšeného webového portálu pro podávání žádostí o některé nové tabákové výrobky.

Vydávání pravidel a pokynů k ochraně veřejného zdraví

Jako regulátor je jedním z klíčových způsobů, jak FDA dosahuje pokroku, vydávání pravidel, která stanoví určité požadavky pro ty, kteří vyrábějí a prodávají tabákové výrobky. Například v srpnu 2024 vydala FDA konečné pravidlo Tobacco 21, aby dále udrželo tabákové výrobky mimo dosah mladistvých a mladých dospělých. Pravidlo vyžaduje, aby maloobchodníci potvrdili věk každého mladšího 30 let, kdo se pokusí koupit tabákové výrobky, včetně elektronických cigaret, prostřednictvím ověření totožnosti na fotografii. Toto pravidlo také brání maloobchodníkům prodávat tabákové výrobky prostřednictvím prodejních automatů v jakémkoli zařízení, kam má přístup nebo je přístup povolen osobám mladším 21 let.

V roce 2024 FDA a ministerstvo financí také oznámily navrhované pravidlo, které vyžaduje, aby dovozci zadali sledovací číslo žádosti o marketing e-cigaret vydaných FDA do elektronického dovozního systému provozovaného americkou celní a hraniční ochranou. Tento nový požadavek pomůže zefektivnit proces přezkumu přípustnosti produktů elektronických cigaret do Spojených států.

Vzdělávání veřejnosti o rizicích tabákových výrobků

Vzdělávání veřejnosti, zejména mládeže, o rizicích užívání tabákových výrobků je klíčovou součástí poslání FDA v oblasti veřejného zdraví. Vzhledem k tomu, že většina dospělých s užíváním tabákových výrobků začíná během dospívání, mohou CTP přinést trvalé, náklady šetřící zlepšení zdraví národa tím, že v první řadě zabrání mládeži v užívání tabákových výrobků. Například v roce 2024 oceněná kampaň FDA „The True Cost“ zaměřená na prevenci tabáku pro mladé lidi znamenala 10 let sdělování klíčových zpráv o prevenci tabákových výrobků mládeži. Za poslední rok agentura zveřejnila nové reklamy, včetně té, která se zaměřuje na zdravotní účinky a sociální důsledky užívání elektronických cigaret pro mládež.

Kromě toho CTP v uplynulém roce upřednostnili výzkumné úsilí, aby informovali o možnostech veřejného vzdělávání pro dospělé kuřáky. Například CTP a National Institutes of Health (NIH) udělily finanční prostředky na studium toho, jak co nejlépe sdělit relativní rizika tabákových výrobků dospělým, kteří kouří, a zároveň zajistit, aby tyto informace neoslovily jiné publikum, včetně dospívajících. Centrum vzdělává veřejnost v této problematice i jinak. CTP spustila nový webový zdroj určený ke sdělování relativních rizik tabákových výrobků veřejnosti. Abych tyto myšlenky dále sděloval, byl jsem spoluautorem přehledového článku publikovaného v časopise Nature Medicine, který naznačuje, že existují příležitosti ke vzdělávání dospělých, kteří kouří, o relativních rizicích tabákových výrobků, včetně elektronických cigaret.

CTP také pokračuje ve vzdělávání veřejnosti o výhodách odvykání kouření. CTP pokračuje ve spolupráci s federálními partnery v National Cancer Institute na poskytování informací o odvykání kouření a dalších zdrojích zdraví s tabákem prostřednictvím Smokefree.gov, který nabízí materiály šité na míru individuálním potřebám. CTP také nedávno rozšířila svou sadu vzdělávacích materiálů pro dospělé o odvykání kouření o 15 nových plakátů zaměřených na další publikum. Tyto plakáty jsou ke konci roku k dispozici na výstavním stánku CTP a veřejnosti budou k dispozici prostřednictvím knihovny zdrojů tabákového vzdělávání CTP v roce 2025.

Pohled dopředu

V uplynulém roce bylo dosaženo významného pokroku, ale další úspěchy musí být doplněny odpovídajícími zdroji. Zákon poskytuje velkou pravomoc pro regulaci tabáku; vzhledem k velikosti a dynamické povaze trhu se však problémy zvyšují, když zdroje nedrží krok s pracovní zátěží. Tabákový rozpočet FDA zůstal v posledních pěti letech na stejné úrovni, což bude i nadále představovat výzvy pro důležitou práci před námi.

Pro FDA je také důležité, aby se i nadále smysluplně zapojoval do veřejnosti. Naše spolupráce se zúčastněnými stranami byla v uplynulém roce informativní a produktivní – včetně vedení vystupování na konferencích, pořádání slyšení, abychom si vyslechli zainteresované strany, a účasti na více než 25 setkáních. CTP si cení angažovanosti s veřejností a je odhodláno v tomto úsilí pokračovat i v roce 2025. Rozhodující je také pokračující transparentnost a komunikace – centrum je i nadále odhodláno komunikovat se zúčastněnými stranami různými způsoby, aby zajistilo, že informace o činnostech centra budou včasné, přesné, a relevantní.

Naše budoucnost je jasná, protože se stále posouváme směrem k roku 2025, a těším se, až nový rok přivítáme s našimi akcionáři. CTP je i nadále oddána našemu poslání chránit americkou veřejnost před zdravotními hrozbami úmrtí a nemocí souvisejících s tabákem.