Americký soud zrušil příkaz FDA k zamítnutí marketingu e-cigaret, pět společností může pokračovat v prodeji produktů

Americký soud zrušil příkaz FDA k zamítnutí marketingu e-cigaret, pět společností může pokračovat v prodeji produktů

Americký odvolací soud podpořil žalobu podanou pěti výrobci e-cigaret a požádal FDA, aby přehodnotila příkaz k zamítnutí marketingu (MDO) a zachovala si jejich přístup na trh. Těchto pět výrobců nyní může pokračovat v prodeji svých výrobků, dokud agentura neprovede nový vědecký přezkum jejich předprodejních aplikací tabákových výrobků (PMTA) nebo dokud Nejvyšší soud nezasáhne.

 

Podle Vaping 360 31. července tříčlenná porota amerického odvolacího soudu pro pátý okruh citovala své rozhodnutí v případu Triton Distribution jako precedens, schválila žádost pěti výrobců e-cigaret o přezkum a zrušila příkaz FDA k zamítnutí marketingu (MDO).

 

Soud vrátil případ zpět FDA k dalšímu přezkoumání.

 

Těchto pět výrobců nyní může pokračovat v prodeji svých výrobků, dokud agentura neprovede nový vědecký přezkum jejich předprodejních aplikací tabákových výrobků (PMTA) nebo dokud Nejvyšší soud nezasáhne.

 

Těchto pět společností je:

 

Cloud Dům, LLC

Distribuce paradigmatu

Společnost SWT Global Supply, Inc.

Vypařeno, Inc.

SV Packaging, LLC

Soud ve svém rozhodnutí uvedl: (1) FDA neposkytl výrobcům e-cigaret spravedlivé upozornění na dlouhodobý výzkum požadovaný pro PMTA; (2) FDA neuznala nebo adekvátně nevysvětlila svou změnu pozice; a (3) FDA ignorovala legitimní a vážné spoléhání výrobců na pokyny k zamítnutí před uvedením na trh (MDO).

 

V lednu rozhodl Fifth Circuit 10-6 ve prospěch společnosti Triton Distribution (která v soudních dokumentech vystupuje pod svým právním jménem Wages and White Lion Investments) v jejím odvolání proti příkazu FDA k zamítnutí trhu (MDO).

 

O dva měsíce později FDA požádal Nejvyšší soud, aby přezkoumal rozhodnutí pátého obvodu, a minulý měsíc Nejvyšší soud souhlasil s projednáním odvolání FDA.

 

Případ by mohl být rozhodnut na jaře příštího roku a mohl by přetvořit regulační postupy FDA pro e-cigaretové produkty.

 

Pátý obvod rozhodl, že případ rozhodnutý tento týden vyvolává stejné problémy jako Tritonův případ:

 

"Žadatelé v tomto případě, kteří vyrábějí ochucené tekutiny pro e-cigarety obsahující nikotin, strávili značný čas a zdroje přípravou svých PMTA v souladu s pokyny FDA, které uváděly, že nejsou povinni předkládat dlouhodobé klinické studie. FDA však jejich PMTA popřel." za použití stejného žargonu, který popřel navrhovatelům ve společnosti Wages a tisícům dalších výrobců e-cigaret. Proto z důvodů, které plně vysvětlil soud ve věci Wages, máme za to, že jednání FDA v tomto případě bylo také nezákonné, protože popíral PMTA stěžovatelů. na základě nedostatku dlouhodobých klinických studií.“

 

Těchto pět společností podalo k soudu v říjnu 2021 žaloby napadající MDO obdržené v srpnu a září téhož roku, které byly součástí dřívějších zamítnutí vydaných rok po termínu pro předložení PMTA v září 2020. Soud sjednotil pět případů a povolil všem pěti navrhovatelům pozastavení v listopadu 2021 do doby přezkumu.

 

FDA ve své nejnovější zprávě o pokroku hodnocení PMTA uvedla, že vydala MDO pro 46,{1}} produktů elektronických cigaret. Desítky výrobců e-cigaret napadly příkazy k zamítnutí u federálního soudu.