Americká FDA poprvé povolila prodej produktů nikotinového pouzdra a bylo schváleno 20 pouzdrů Zyn Nicotine

Americká FDA poprvé povolila prodej produktů nikotinového pouzdra a bylo schváleno 20 pouzdrů Zyn Nicotine

Po podrobném vědeckém přezkumu schválila americká FDA marketingová oprávnění pro 20 produktů Nicotine Pouch značky Zyn. To znamená důležitý pokrok v regulaci nových tabákových produktů FDA.

Americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila poprvé 20 produktů Zyn Nicotine Pouch na prodej, což je poprvé, kdy produkty nikotinového pouzdra takové povolení obdržely. Toto rozhodnutí bylo učiněno po přísné přezkumu předběžného trhu s tabákovým produktem (PMTA), což znamenalo důležitý krok pro FDA ve vědecké regulaci nových tabákových produktů.

Vědecké přehled a standardy veřejného zdraví

FDA zjistila, že tyto schválené produkty Zyn splňují standardy veřejného zdraví stanovené v zákoně o prevenci kouření a kontroly tabáku z roku 2009, který hodnotí rizika a výhody produktů pro celkovou populaci. Podle analýzy FDA obsahují pouzdro Zyn Nicotine výrazně méně škodlivých ingrediencí než cigarety a nejvíce bezdýmných tabákových výrobků (jako je vlhké šňupací a SNUS), což snižuje riziko rakoviny a další závažné zdravotní problémy. Kromě toho výzkumné údaje poskytnuté žadatelem ukazují, že velký počet dospělých kuřáků a uživatelů bezdýmných tabáku se zcela přepnul na pouzdra Zyn Nicotine.

„K získání marketingového povolení musí FDA mít dostatečné důkazy o tom, že výhody těchto nových produktů převažují nad riziky,“ řekl Dr. Matthew Farrelly, ředitel Úřadu vědy v centru FDA pro tabákové výrobky. „Data ukazují, že tyto produkty nikotinového pouzdra splňují tento standard tím, že pomáhají dospělým, kteří používají cigarety a/nebo bezdýmné tabákové výrobky, na tyto produkty zcela přepnou.“

Mládež používají rizika a marketingová omezení

Přezkum FDA také věnoval zvláštní pozornost možným rizikům nikotinových pouzdrů pro mládež. Údaje z průzkumu tabáku pro mládež 2024 ukázaly, že ačkoliv prodeje nikotinových sáčků se v posledních letech zvýšil, pouze 1,8% amerických studentů středních a středních škol uvedlo, že používají váčky nikotinu, což naznačuje, že míra využití mládeže zůstává nízká. FDA však zdůrazňuje, že společnosti odpovědné za marketing produktů musí přijmout odpovědné marketingové strategie.

„Výrobci musí tyto výrobky zodpovědně propagovat, aby zabránili používání mládeže,“ řekl Dr. Brian King, ředitel Centra FDA pro tabákové výrobky. "Zatímco současné údaje naznačují nízké využití mládeže, FDA bude pečlivě sledovat trh a v případě potřeby podniknout kroky k lepší ochraně veřejného zdraví."

Aby se snížila pravděpodobnost expozice mládeže reklamě na tyto produkty, FDA stanovila přísná tržní omezení digitální, televizní a rozhlasové reklamy, včetně zajištění toho, aby reklama zaměřila dospělé ve věku 21 a více let a sledovala věk a demografii publika. Kromě toho se výrobci také zavázali přijmout další opatření, jako je vyhýbání se reklamě na hromadný trh, reklamní aktéři musí být nejméně 35 let a vyhnout se používání témat nebo obrázků zaměřených na mládež.

Specifické schválené produkty: 10 příchutí, 2 silné stránky nikotinu, včetně netobakových příchutí

Mezi výrobky schválené FDA tentokrát patří 20 tašek Zyn Nicotine, z nichž každá nabízí dvě silné stránky nikotinu (3 mg a 6 mg), pokrývající 10 příchutí: chlad, skořice, citrus, káva, chladná mincovna, máta, peprminta, hladká, kopce a zima. Tato oprávnění jsou omezena na výše uvedené konkrétní produkty a nevztahují se na jiné produkty Zyn. Společnost navíc nemusí na tyto produkty bez dalšího souhlasu snižovat nároky na riziko.

Regulační milník

Toto oprávnění je nejnovější v řadě akcí FDA, aby se zajistilo, že všechny nové tabákové výrobky budou vědecky přezkoumány před jejich uvádění na trh. K dnešnímu dni obdržela FDA téměř 27 milionů aplikací produktů a rozhodovala o více než 26 milionech z nich, včetně dříve schválených ochucených perorálních tabákových výrobků (jako jsou mincovny nikotinu a žvýkací výrobky v roce 2021) a mátově ochutnávají bezdýmné tabákové výrobky.

Toto rozhodnutí FDA stanoví precedens pro regulaci produktů nikotinového pouzdra a toto rozhodnutí se řídí řadou nedávných akcí FDA o posílení regulace tabáku a nikotinového průmyslu. To ukazuje, že regulace nového tabáku ve Spojených státech v roce 2025 bude mít významný pokrok, což bude mít také hluboký dopad na krajinu nového trhu s tabákem ve Spojených státech.

Na průmyslovém semináři, který se konal 2firstům na konci roku 2024, paní Guo Xiaoyu, spoluzakladatelka a COO 2Firsts, uvedla, že v roce 2025 bude nový trh s tabákem ve Spojených státech „dramaticky změnit“.

Následuje úplný text oznámení FDA. (Čínský překlad je pouze pro informaci, naleznete v původním anglickém textu)

Po rozsáhlém vědeckém přezkumu schválila FDA 20 produktů Zyn Nicotine pro marketing

Agentura bude pečlivě sledovat používání mládeže a zda společnost vyhovuje marketingovým omezením

Publikováno 16. ledna 2025

Dnes, po rozsáhlém vědeckém přezkumu, schválila US Food and Drug Administration (FDA) prodej 20 produktů Zyn Nicotine Pouch prostřednictvím cesty pro aplikaci tabákového produktu Premarket (PMTA). Toto je poprvé, kdy agentura schválila produkty běžně známé jako nikotinové pouzdra, což jsou malé syntetické tašky vlákna obsahující nikotin navržený k umístění mezi dásněmi a rty člověka.

FDA určila, že specifické produkty, které dostávají marketingovou povolení, splnily standard veřejného zdraví stanoveného v zákoně o prevenci kouření a kontroly tabáku z roku 2009. Tento standard zvažuje rizika a výhody produktu pro celou populaci.

Mezi několika klíčovými úvahami, hodnocení agentury ukázalo, že autorizované produkty představují nižší riziko rakoviny a jiných závažných zdravotních problémů než cigarety a nejvíce bezdýmných tabákových výrobků, jako je vlhké šňupací tabáky a SNUS, protože obsahují výrazně nižší úrovně škodlivých složek než takové výrobky. Žadatel rovněž poskytl důkazy ze studie, která ukázala, že významná část dospělých, kteří používali cigarety a/nebo bezdýmné tabákové výrobky, se zcela přepnula na nově autorizované produkty nikotinové pouličky.

„K získání marketingového povolení musí FDA mít dostatečné důkazy o tom, že výhody nového produktu převažují nad riziky pro veřejné zdraví,“ řekl Matthew Farrelly, Ph.D., ředitel Úřadu vědy v Centru FDA pro tabákové výrobky. „V tomto případě údaje ukazují, že tyto produkty nikotinového pouzdra splňují tento standard a že mají prospěch dospělým, kteří používají cigarety a/nebo bezdýmné tabákové výrobky a zcela přepínají na tyto produkty.“

Kromě toho FDA zjistila, že uchazeči ukázali, že tyto produkty nikotinového sáčku mají potenciál poskytovat výhody pro dospělé, kteří kouří a/nebo používají jiné bezdýmné tabákové výrobky, které jsou dostatečné k převažování rizik těchto produktů, včetně mládeže. V rámci svého hodnocení FDA přezkoumala údaje o rizicích mládeže a zjistila, že navzdory rostoucímu prodeji produktů nikotinových pouzdrů v posledních letech zůstává míra využití mládeže nízká. Například národní průzkum tabáku pro mládež 2024 ukázal, že 1,8% studentů středních a středních škol uvedlo současné použití produktů nikotinu.

„Výrobci musí tyto výrobky zodpovědně uvádět na trh, aby zabránili používání mládeže,“ řekl Brian King, PhD, MPH, ředitel Centra FDA pro tabákové výrobky. „Zatímco současné údaje ukazují, že užívání mládeže zůstává nízké, FDA pečlivě sleduje trh a je odhodlána přijímat vhodná opatření k nejlépe chránit veřejné zdraví.“

I když dnešní akce umožňuje, aby se tyto specifické tabákové výrobky legálně prodávaly v USA dospělým 21 a více let, neznamená to, že tyto tabákové výrobky jsou bezpečné nebo že jsou „schváleny FDA“. Neexistuje žádný bezpečný tabákový produkt; Mládež by neměla používat tabákové výrobky a dospělí, kteří nepoužívají tabákové výrobky, by je neměli začít používat.

FDA bude pečlivě sledovat marketing a používání těchto produktů. Aby se snížil potenciál expozice mládeže reklamě na tyto produkty, autorizace ukládá přísná marketingová omezení pro digitální, televizi a rádio, včetně opatření, aby byla zajištěna, že reklama je pečlivě zaměřena na dospělé 21 a více let a že výrobci sledují a měří demografii publika dosaženého reklamou. Společnost také uvedla, že má v úmyslu provádět další opatření k omezení expozice mládeže, snížení přitažlivosti pro mládež a omezení vystavení mládeže svým štítkům a reklamě, jako například: nepoužívání reklamy na hromadný trh v rádiu a televizi; najímání herců/modelů, kteří jsou ve věku 35 let nebo starší nebo stylizovaní, aby vypadali mladší než 35 let pro marketing; a vyhnout se jakémukoli obsahu určenému k cílení na mládež, včetně postav, obrázků nebo témat. Agentura může pozastavit nebo zrušit marketingové oprávnění vydané pod cestou PMTA z různých důvodů, pokud agentura určí, že pokračující marketing produktu již nesplňuje nezbytná kritéria pro veřejné zdraví, jako je to, že se užívání drog pro mládež výrazně zvýšilo.

Produkty, pro které FDA vydala marketingová oprávnění, jsou následující, z nichž každá je k dispozici ve dvou silách nikotinu (3 mg a 6 mg): Zyn Chill, Zyn Cinnamon, Zyn Citrus, Zyn Coffee, Zyn Menthol, Zyn Peppermint, Zyn Sheot, Zyn Sweearmint a Zyn Wintergreen. Důležité je, že dnešní akce je pouze pro tyto produkty; Oprávnění se nevztahuje na žádné jiné nikotinové pouzdra nebo jiné produkty Zyn. Kromě toho autorizace neumožňuje společnosti uplatnit nároky na snížené riziko pro autorizované produkty, což by vyžadovalo změnu aplikace založené na riziku tabáku.

Dnešní akce je nejnovějším krokem, který FDA podnikla, aby se zajistilo, že všechny nové tabákové výrobky prodávané ve Spojených státech podstoupí vědeckým přezkumem a získávají marketingové povolení od agentury. K dnešnímu dni obdržela FDA téměř 27 milionů žádostí o produkty a rozhodovala o více než 26 milionech těchto žádostí. To zahrnuje autorizaci dalších ochucených perorálních tabákových výrobků, včetně mincovních mincí a žvýkání v roce 2021 a menthol bezdýmného tabáku v roce 2015. Chcete -li najít seznam tabákových výrobků, které lze legálně prodávat ve Spojených státech, a navštivte databázi FDA pro vyhledávatelné tabákové výrobky.