Vedoucí výzkumu americké výzkumné organizace ARAC interpretuje PMTA a regulační prostředí: Ověření věku je užitečné, ale stále vyžaduje vědecké posouzení přínosů a společnosti by se měly proaktivně přizpůsobit novým požadavkům FDA.
Zanechat vzkaz
Vedoucí výzkumu americké výzkumné organizace ARAC interpretuje PMTA a regulační prostředí: Ověření věku je užitečné, ale stále vyžaduje vědecké posouzení přínosů a společnosti by se měly proaktivně přizpůsobit novým požadavkům FDA.
V reakci na memorandum FDA o aplikacích PMTA pro e-cigarety bez příchuti tabáku kontaktovala společnost 2Firsts Dr. Jessicu Zdinak, hlavní výzkumnou ředitelku amerického výzkumného institutu ARAC. Vysvětlila výzvy a nezbytnost procesu hodnocení FDA. Pokud jde o technologii ověřování věku, věří, že je užitečná, ale stále vyžaduje vědecké hodnocení. Vyzvala také společnosti, aby zvýšily investice do vědeckého výzkumu, aby splnily požadavky FDA.
Vyloučení odpovědnosti:
1. Obsah tohoto článku představuje pouze osobní názory dotazovaných a nepředstavuje pozici 2Firsts.
2. Tento článek nepředstavuje žádné právní, investiční ani obchodní poradenství.
3. Čínština je přeložena z angličtiny, proto se prosím podívejte na anglický obsah. Kliknutím sem si přečtete anglickou verzi.
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nedávno vydal 13 memorand popisujících svou politiku revizí aplikací tabákových výrobků před uvedením na trh (PMTA) pro e-cigarety bez příchuti tabáku. Tyto dokumenty objasňují metody a standardy FDA pro hodnocení produktů e-cigaret. Abychom tento vývoj dále prozkoumali, mluvila společnost 2Firsts s Dr. Jessicou Zdinak, ředitelkou výzkumu a generální ředitelkou společnosti pro aplikovaný výzkum a analýzu (ARAC).
V rozhovoru dr. Zdinak diskutovala o svém pohledu na vznikající technologie ověřování věku a problémy, kterým čelí FDA v procesu PMTA na základě svých rozsáhlých zkušeností ve státní správě a průmyslu. Poznamenala, že ačkoli technologie ověřování věku může pomoci snížit pravděpodobnost přístupu nezletilých k e-cigaretám, nenahrazuje silný vědecký výzkum. Zdůraznila, že výrobci musí pokračovat v provádění výzkumu založeného na důkazech, aby vyhodnotili účinnost ověřování věku a jeho roli při snižování užívání tabákových výrobků necílovou populací.
Zde jsou klíčové body Dr. Zdinak:
Revizní proces FDA „fatálně chybný“ je navržen tak, aby zvládl velké množství aplikací s omezenými zdroji, což je vědecky podložené, ale vyžaduje jasnější komunikaci.
Všechny aplikace PMTA pro e-cigarety bez příchuti tabáku jsou stále vyžadovány, aby poskytovaly důkladný výzkum, zejména randomizované kontrolované studie (RCT) nebo kohortové studie, aby se prokázaly jejich substituční výhody.
Technologie ověřování věku sice může snížit riziko, ale nenahrazuje důkladné vědecké hodnocení, které má určit její skutečný přínos pro veřejné zdraví.
FDA vyjasnila požadavky na přezkoumání prostřednictvím memorand a dalších formulářů a výrobci by měli tyto normy proaktivně plnit, aby zvýšili úspěšnost svých aplikací.
DR. JESSICA ZDINAK, ARAC CRO|Zdroj: ARAC
Níže je celý rozhovor:
2První: Jak byste ohodnotili fatální chybu v interním procesu věcné kontroly FDA pro produkty bez tabákové příchutě, který se datuje od července 2021? Můžete nám poskytnout podrobnější pozadí?
Dr. Zdinak: Revizní memorandum FDA chápu tak, že musí „v reálném čase“ vypracovat strategii, aby zvládli velký počet žádostí o přezkoumání podaných ve stejnou dobu (nebo dokonce ve stejný den).
Zdá se, že tato strategie bere v úvahu několik faktorů:
1) Průběh žádosti v procesu posuzování;
2) Čas podání žádosti;
3) Zda žádost obsahuje konkrétní alternativní údaje;
4) Určení pořadí kontroly žádosti pomocí randomizace.
Myslím si, že FDA Center for Tobacco Products (CTP) je mladá agentura a tyto poznámky jsou pro ni jediným způsobem, jak v krátké době pokročit v práci na hodnocení. Tato perspektiva vychází z mých let práce s federální vládou a vím, že rozhodovací procesy ve veřejném sektoru vyžadují zdlouhavou koordinaci a jsou často složitější než procesy v soukromém sektoru.
Navíc v době vydání některých oznámení si federální vláda a další organizace pro veřejné zdraví a kontrolu tabáku začaly všímat rostoucího používání ochucených elektronických cigaret (ENDS) mládeží. Zdá se, že z tohoto důvodu Centrum pro tabákové výrobky (CTP) FDA stanovilo „práh“ pro vědecké recenzenty, aby určili, zda byly v žádosti poskytnuty dostatečné důkazy. Dostatečný důkaz byl pak dále definován jako „spolehlivá a robustní“ data prezentovaná ve formě experimentálního designu nebo longitudinální kohortové studie. Jako experti na behaviorální vědy jsme v ARAC věděli, že toto jsou dva nejlepší způsoby, jak demonstrovat, že ochucené e-cigarety mají další přínos pro veřejné zdraví ve srovnání s e-cigaretami s tabákovou příchutí. Tyto typy návrhů studií umožňují FDA přímo porovnávat účinky ochucených e-cigaret s e-cigaretami s tabákovou příchutí a zároveň nepřímo posuzovat riziko pro veřejné zdraví. V tomto případě je riziko především z rostoucího používání ochucených e-cigaret mládeží.
Jako výzkumní psychologové jsme vědecky vyškoleni, abychom pochopili, že randomizované experimentální studie jsou nezbytné k plnému posouzení vlivu proměnné na výsledek a stanovení kauzality. Longitudinální kohortové studie však mohou také jasně demonstrovat důkazy o silných souvislostech tím, že v analýzách a modelech zvažují více proměnných.
Nemůžeme se k těmto poznámkám vyjádřit z pohledu výrobce, protože jsme nezávislá výzkumná organizace třetí strany a postoj FDA v těchto poznámkách nás do značné míry neovlivňuje. Naším cílem je poskytnout výrobcům metody vědeckého výzkumu, o kterých jsme přesvědčeni, že nejlépe splňují potřeby FDA. Naše zkušenosti a úspěch v regulačním prostředí amerického úřadu FDA nám dávají velkou jistotu, že toto vědecké zázemí a zkušenosti jsou vysoce v souladu s potřebami úřadu FDA, ať už zahrnuje „fatálně chybný“ proces či nikoli.
2Zaprvé: Pokud netabákové výrobky již požádaly o PMTA s technologií ověřování věku, musí netabákové ochucené výrobky ještě projít RCT nebo dlouhodobými studiemi během procesu PMTA?
Dr. Zdinak: Ano, myslím si, že všechny žádosti, které chtějí získat povolení pro výrobky z elektronických cigaret bez tabákové příchuti (ENDS), budou muset provést tyto studie. Za prvé, minulost nelze vymazat přes noc. Růstový trend používání ochucených e-cigaret mladými lidmi před několika lety nebude v krátkodobém horizontu zapomenut. Tento jev ovlivňuje mnoho relevantních skupin, včetně rodičů, školských systémů, učitelů, poskytovatelů zdravotní péče a organizací veřejného zdraví a kontroly tabáku.
Na základě údajů, které jsme nedávno viděli v National Youth Tobacco Survey (NYTS) z roku 2024, existují některé povzbudivé výsledky ukazující významný pokles používání ochucených e-cigaret mládeží. To však neznamená, že bude méně starostí o ochranu mládeže před takovými produkty.
Technologie ověřování věku může být navíc způsob, jak omezit přístup mládeže k e-cigaretám, ale myslím si, že se teprve uvidí, zda může skutečně snížit používání mládeže. Viděli jsme řadu různých technologií ověřování věku, ale průmysl nemůže předpokládat, že pokud je určitá technologie implementována v produktu, nemusí již v aplikaci prokazovat poměr rizika a přínosu.
Dokážu si představit, že FDA by se zajímala o vyhodnocení pravděpodobnosti, že tyto technologie mohou být „cracknuty“, nebo jak účinné jsou tyto technologie v zabránění nákupu produktu, prvnímu použití a každému použití. Z pohledu regulátora může být obtížné pochopit, proč jsou výrobci ochotni investovat desítky milionů dolarů do vývoje produktů, technologických inovací, softwarových systémů a dalšího vědeckého výzkumu pro PMTA, ale nejsou ochotni utratit další přibližně 1 milion dolarů. o výzkumu, který FDA nadále vyžaduje k prokázání „přínosu“ produktu pro veřejné zdraví.
Technologie ověřování věku může být mechanismem pro snížení rizika, ale úroveň „přínosu“ pro kuřáky bude stále třeba posoudit v robustní, obecně použitelné a dobře navržené náhradní studii.
Jedno z životních zásad, které často cituji, je: "Když vím lépe, dělám to lépe."
Myslím, že to platí i zde. Než byl „fatálně chybný“ proces zveřejněn, mohl jsem pochopit, proč společnosti nebyly schopny přesně porozumět tomu, co FDA hledal, a mohl jsem chápat a sympatizovat s jejich frustrací z toho, že nemají příležitost poskytnout tyto studie FDA. .
Nyní, když průmysl jasně chápe požadavky, většina výrobců skutečně provádí vylepšení. Pro některé společnosti je však stále těžké uvěřit, že tyto studie jsou nezbytné, zvláště s velkým počtem žádostí, které jsou stále ve fázi hodnocení a rozhodování FDA.
Doufám, že věci pokročí rychle a že FDA učiní mnoho dlouho očekávaných rozhodnutí. Jedině tak se, myslím, mohou výrobci a zástupci průmyslu pohnout kupředu ze současné mentality „zmrazit nebo utéct“.
