Mnoho známých značek propaguje 0-nikotinové e-cigarety ve Spojených státech. Nemá FDA žádnou pravomoc je regulovat?

Mnoho známých značek propaguje 0-nikotinové e-cigarety ve Spojených státech. Nemá FDA žádnou pravomoc je regulovat?

Když společnost Reynolds Tobacco uvedla na trh {{0}} značku nikotinových e-cigaret Sensa ve Spojených státech, značky e-cigaret jako Geekbar a RAZ začaly aktualizovat a uvádět na trh 0 nikotinové verze e- cigaretové výrobky. Jsou 0 nikotinové produkty regulovány FDA? Proč si spotřebitelé vybírají 0 nikotinových produktů?

 

Nedávno, když Reynolds Tobacco, dceřiná společnost British American Tobacco (BAT), uvedla na trh {{0}} značku nikotinových e-cigaret Sensa ve Spojených státech, dva největší představitelé zjistili, že začalo více značek e-cigaret aktualizovat a uvést na trh 0 nikotinových verzí produktů e-cigaret na tomto trhu.

 

Demand Vape, online velkoobchod s e-cigaretami ve Spojených státech, zjistil, že značky e-cigaret včetně GeekBar a Raz nedávno uvedly na trh 0 nikotinové verze e-cigaret. Vzhled a konfigurace těchto produktů jsou v zásadě stejné jako u stejného modelu, kromě toho, že koncentrace nikotinového oleje produktu je snížena na 0 % ve složení nikotinového oleje.

Tyto změny se odrážejí ve vzhledu produktu. Nejpřímější a nejpůsobivější je přední strana vnějšího obalu, na které je tučným písmem vytištěn nápis „ZERO NICOTINE“.

 

Renault: Neplánuje žádat o federální schválení pro 0 nikotinových e-cigaretových produktů

 

Renault již dříve oznámil uvedení 0 značky nikotinových e-cigaret Sensa, které se začaly prodávat 1. července a nabízí šest příchutí, včetně melounového mrazu, mučenkového mrazu a berry fusion. Může poskytnout 5000 šluků a je dodáván s recyklovatelnou baterií s maloobchodní cenou 19,99 $.

Tato značka není jediným produktem BAT v oblasti nulového nikotinu. V Japonsku společnost BAT oznámila, že ve stejný den celosvětově uvede na trh svůj nový jednorázový e-cigaretový produkt bez nikotinu „Vuse Zero Nic Sensations“.

 

V tiskové zprávě BAT uvedl, že produkt patří pod značku e-cigaret „Vuse“. Společnost Sensations uvedla na trh čtyři příchutě a prodává se v obchodech FamilyMart, Amazon a platformách vape studio v Tokiu.

Při porovnání Sensa a Vuse Zero Nic Sensations pod British American Tobacco Group jsou tyto dva identické v designu a umístění. Slovo Sensations je zjednodušeno na Sensa a povýšeno na samostatnou značku.

 

V současnosti má Vuse celkem čtyři produkty, které prošly PMTA ve Spojených státech amerických – Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro a Vuse Solo.

Prodeje společnosti Sensa ve Spojených státech se vyhýbají Vuse. Má samostatnou webovou stránku elektronické cigarety sensavape, která ji odlišuje od prodejní webové stránky Vuse vusevapor. Obě webové stránky jsou označeny značkou ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, která pochází od stejné mateřské společnosti.

 

Záměrné rozlišování vývoje na americkém trhu může pomoci vyhnout se přímé konkurenci mezi značkami, zajistit, že její produkty budou mít své vlastní jedinečné postavení na trhu, a poskytnout přizpůsobené volby pro různé skupiny spotřebitelů. Konkrétně se rozhodla zabránit záměně značky s Vuse v americkém regionu a použila svou poziční strategii k přilákání spotřebitelů s různými potřebami.

 

Je třeba poznamenat, že ve Spojených státech, kde je regulace atomizačních produktů s nulovým obsahem nikotinu stále v šedé zóně, ponechává prostor také FDA a dalším regulačním agenturám, aby přijaly opatření.

V rozhovoru pro Wall Street Journal Reynolds řekl, že neplánuje žádat o federální souhlas pro Sensa. Protože tato zařízení neobsahují nikotin a nejsou kompatibilní s žádnými jinými tabákovými výrobky, nespadají pod jurisdikci Centra pro tabákové výrobky (CTP) FDA.

 

V reakci na relevantní otázky FDA odmítl upřesnit, zda produkty e-cigaret bez nikotinu, jako je Sensa, spadají pod její regulační rozsah.

Regulační mezery FDA

 

V současné době podle nejnovější verze dokumentu FDA „E-Cigarettes, Vapes, and other Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS)Subscribe to Email Updates“ (Přihlásit se k odběru aktualizací e-mailem) od FDA, jeho definice produktů e-cigaret: e-cigarety, vaporizéry, e-cigarety pera, pera pro vodní dýmky, elektronické cigarety (e-cigarety nebo elektronické cigarety), elektronické doutníky a elektronické dýmky jsou tabákové výrobky elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS).

 

Používají „e-liquid“ (průmyslově řečeno „kouřový olej“), který obvykle obsahuje nikotin z tabáku a také příchutě, propylenglykol, rostlinný glycerin a další přísady. Kapalina se zahřívá za vzniku vdechovaného aerosolu.

 

V článku „How FDA is Regulating E-Cigarettes Subscribe to Email Updates“ úřadující komisař FDA Ned Sharpless sdělil vnějšímu světu hlavní povinnosti CTP odpovědných za regulaci tabákových výrobků a jak regulovat produkty e-cigaret. Zmínil, že FDA vyžaduje, aby všichni výrobci ENDS na trhu splňovali následující požadavky, včetně, ale nejen:

 

Registrace institucí a odesílání seznamů produktů, včetně štítků a reklam

Předkládání dokumentů o zdraví tabáku

Odeslání seznamů přísad

Včetně povinných varovných prohlášení na obalech a reklamách ENDS (včetně určitých složek ENDS, jako jsou e-liquidy), prohlášení zní: "Upozornění: Tento produkt obsahuje nikotin. Nikotin je návyková chemikálie."

 

Stojí za zmínku, že podle předchozího amerického zákona o kontrole tabáku nebyl syntetický nikotin do nařízení zahrnut. FDA definuje nikotin pouze jako nikotinovou látku přírodního tabáku. Aby společnosti vyrábějící e-cigarety nemohly obejít přezkum výrobků obsahujících syntetický nikotin, nový zákon přijatý ve Spojených státech v dubnu 2022 objasnil FDA pravomoc regulovat tabákové výrobky obsahující nikotin z jakéhokoli zdroje, včetně syntetického nikotinu.

Zákon uvádí, že počínaje 14. dubnem 2022 musí výrobci, distributoři, dovozci a prodejci tabákových výrobků obsahujících netabákový nikotin (NTN) (tj. nikotin, který není vyroben nebo z tabáku odvozen, jako je syntetický nikotin) zajistit soulad s příslušnými požadavky podle federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (FD&C Act), které z tohoto zákona vyplývají, jako například:

 

neprodávat tyto produkty osobám mladším 21 let (ať už osobně nebo online);

 

Neprodávat tyto produkty jako upravené rizikové tabákové výrobky bez povolení FDA; a

 

Nedistribuujte bezplatné vzorky těchto produktů.

 

Majitelé a provozovatelé zařízení, která vyrábějí, připravují, kombinují nebo zpracovávají produkty NTN, se navíc musí zaregistrovat u FDA a uvést všechny tabákové výrobky, které vyrábějí, připravují, kombinují nebo zpracovávají pro komerční distribuci.

 

Ale pokud e-cigarety samotné neobsahují žádné náklady na nikotin, má nad tím FDA regulační pravomoc?

 

V současné době není regulační orgán FDA konkrétně objasněn. Kromě „odmítnutí vysvětlit“ FDA nikotinové produkty Sensa existuje také případ z roku 2017, který toto tvrzení nejlépe potvrzuje.

 

V roce 2017 v případě „Nicopure Labs, LLC v. US Food and Drug Administration“ napadla Nicopure Labs „pravidlo určování“ zákona „Family Smoking and Tobacco Control Act of 2009“ (TCA), který se vztahuje na elektronické produkty systému dodávky nikotinu (ENDS), včetně e-cigaret a e-liquidů. Nicopure Labs věří, že rozhodnutí překračuje pravomoci FDA a že přezkum FDA je „svévolný a svévolný“.

Soud nakonec potvrdil rozhodnutí FDA regulovat e-cigarety jako „tabákové výrobky“ podle zákona o kontrole tabáku. Soud rozhodl, že FDA jednal v rámci svých pravomocí a že bylo rozumné požadovat po výrobcích elektronických cigaret, aby podstoupili kontrolu před uvedením na trh a dodržovali marketingová omezení, a že neporušuje ústavní práva.

 

Ale stojí za zmínku, že soud ve svém rozhodnutí rozhodl, že v „pravidle určování“ FDA definuje FDA „komponenty nebo části“ jako „jakoukoli kombinaci softwaru nebo materiálů, která je navržena nebo se od ní dá rozumně očekávat, že:

 

(1) změnit nebo ovlivnit výkon, složky, složky nebo vlastnosti tabákových výrobků;

 

nebo (2) být používán s tabákovými výrobky nebo pro lidskou spotřebu.“

 

Důležitým předpokladem je, že „mění nebo ovlivňují vlastnosti tabákových výrobků a používají se s tabákovými výrobky“. Uzavřené e-cigarety, jako jsou uzavřené náplně nebo jednorázové e-cigarety, zjevně nemohou změnit „výkon, přísady, komponenty nebo vlastnosti“ přidáním e-liquidu, ani je nelze „používat s tabákovými výrobky nebo pro lidskou spotřebu“.

 

To je důvod, proč si Reno v rozhovoru dovolil tvrdit: Tato zařízení jsou zcela nezávislá a nekompatibilní s žádnými tabákovými výrobky, takže není třeba žádat o schválení FDA.

 

Vzhledem k nejednoznačnému postoji FDA to nepřímo ovlivňuje i místní státní regulaci takových e-cigaret. Vezměte si Louisianu jako příklad. Státní úřad pro kontrolu alkoholu a tabáku zveřejnil na svých oficiálních stránkách „bílou listinu“ s názvem VAPE, na níž jsou uvedeny všechny elektronické cigarety nebo alternativní nikotinové produkty schválené americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Od doby, kdy zákon vstoupil v platnost, nemohou být všechny e-cigaretové produkty v Louisianě, které nebyly schváleny FDA, legálně prodány a obchodníci musí odstranit produkty, které nejsou uvedeny v seznamu.

 

Vzhledem k tomu, že jurisdikce FDA není jasná, jsou produkty s nulovým obsahem nikotinu stále v „šedé zóně“. Ať už jde o centrální federální vládu nebo místní státy, regulační agentury, které se řídí ustanoveními FDA, je nepodřídily stejným předpisům jako nikotin obsahující (včetně syntetického nikotinu).

 

Proč si spotřebitelé vybírají produkty s nulovým obsahem nikotinu?

 

Nikotin je návykový a je také hlavním důvodem závislosti lidí na tabáku. Ať už se jedná o nikotin extrahovaný z přírodních tabákových listů nebo uměle syntetizovaný nikotin, jejich základní chemická struktura a návykový účinek jsou stejné.

Elektronické cigarety byly původně navrženy jako nástroj, který kuřákům pomáhá přestat kouřit. Principem je postupné snižování závislosti kuřáků na tradičním tabáku poskytováním nikotinu. E-cigarety umožňují uživatelům uspokojit jejich potřeby nikotinu vdechováním aerosolů obsahujících nikotin a zároveň se vyhýbat škodlivým látkám produkovaným při spalování tradičního tabáku.

 

V průběhu času se však někteří uživatelé elektronických cigaret mohou rozhodnout snížit koncentraci nikotinu v elektronických cigaretách, které používají, aby snížili svou závislost na nikotinu. Tento proces se nazývá „nikotinový žebříček“ a uživatelé mohou nakonec přestat používat elektronické cigarety obsahující nikotin úplně nebo přejít na 0-nikotinové elektronické cigarety postupným snižováním příjmu nikotinu.

 

Tato část uživatelů si může i nadále užívat smyslový zážitek z e-cigaret, jako je úder do krku a chuť aerosolu, a přitom se vyhnout návykovosti na nikotin, pouze zachovat fyziologické chování kouření.

 

Na Redditu, sociální platformě známé jako „American Post Bar“, mnoho uživatelů e-cigaret hledá na trhu produkty e-cigaret s nulovým obsahem nikotinu. Mnozí z nich zvažují, že se dočasně vzdají kouření pro své rodiny. "Když nebudu moci kouřit lékařskou marihuanu (MMJ) před svou rodinou, použiji ji."

Někteří spotřebitelé e-cigaret mají rádi různé příchutě, které e-cigarety poskytují, nechtějí účinky nikotinu a preferují smyslový zážitek z e-cigaret.

 

"Moje žena kouřila, ale ve snaze přestat kouřila, přešla na vape. Měla nikotinovou e-cigaretu. … Vytáhl jsem pár šluků její nikotinové e-cigarety a bylo to dobré, ale nechtěl jsem kouřit a nechtěli jsme se zabývat potenciálem závislosti, takže jsme si koupili několik krabic e-cigaret s nulovým obsahem nikotinu v místním obchodě s tabákem.

Na druhou stranu někteří lidé používají e-cigarety s nulovým obsahem nikotinu ze sociálních potřeb, jak upozornila Americká asociace plic v článku „Tlak vrstevníků – jejich přátelé je povzbuzují, aby zkusili kouřit a pokračovali v kouření.“

 

Tento druh sociální potřeby vedl některé lidi k používání e-cigaret s nulovým obsahem nikotinu, což jim umožňuje účastnit se společenských aktivit bez užívání nikotinu.