Exkluzivní rozhovor s odborníkem na dodržování předpisů: NJOY mentolová e-cigareta procházející PMTA má velký význam; Očekává se, že FDA zahájí přezkum více příchutí do 3 let

Exkluzivní rozhovor s odborníkem na dodržování předpisů: NJOY mentolová e-cigareta procházející PMTA má velký význam; Očekává se, že FDA zahájí přezkum více příchutí do 3 let

Zheng Zhi, vedoucí certifikační konzultant PMTA a zakladatel společnosti Ziyuan Technology, se domnívá, že schválení mentolových e-cigaret FDA je pozitivním signálem, což naznačuje, že e-cigarety s více příchutěmi vykazují ve Spojených státech dobrý vývojový trend. Očekává, že v příštích 2-3 letech FDA uvolní omezení týkající se kontroly produktů s více příchutěmi.

 

Dne 21. června místního času ve Spojených státech americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal povolení k uvedení na trh (PMTA) společnosti NJOY LLC na čtyři produkty elektronických cigaret s příchutí máty – NJOY ACE Pod Menthol 2,4 %, NJOY ACE Mentolový lusk 5 %, NJOY DAILY Menthol 4,5 % a NJOY DAILY EXTRA Menthol 6 %. Je to poprvé, co FDA schválila mentolové e-cigarety. (Související čtení: Americká FDA schválila první várku mentolových e-cigaret k prodeji ve Spojených státech, z nichž všechny jsou produkty NJOY)

 

NJOY je jedním z největších výrobců e-cigaret ve Spojených státech. V roce 2023 ji koupil Altria Group, tabákový gigant, který vyrábí značku Marlboro, za přibližně 2,75 miliardy USD.

 

Co znamená první rozhodnutí FDA schválit mentolové e-cigarety NJOY? Vezmeme-li toto jako uzel, jaký dopad a přínosy bude mít vývoj čínských společností vyrábějících e-cigarety na americký trh v budoucnu? S těmito otázkami 2FIRSTS komunikoval se Zheng Zhi, senior konzultantem pro certifikaci PMTA a zakladatelem Ziyuan Technology.

 

Zheng Zhi věří, že schválení mentolových e-cigaret FDA je pozitivním signálem, což naznačuje, že e-cigarety s více příchutěmi vykazují ve Spojených státech dobrý vývojový trend. Očekává, že v příštích 2-3 letech FDA uvolní omezení týkající se kontroly produktů s více příchutěmi.

Toto schválení zároveň znamená, že se v blízké budoucnosti očekává schválení individuálně balených e-liquid produktů, což znamená, že se očekává, že otevřené produkty získají PMTA.

 

Kromě toho mezinárodní tabákové společnosti jako British American Tobacco, Altria a JUUL trvají na podání žádosti o PMTA se záměrem nejen propagovat konkrétní produkty, ale také „otevřít dveře“, navázat úzký vztah s FDA a vybudovat schvalovací proces, urychlení zalistování jejich produktů a vstup na obrovský americký trh. Proto tento souhlas také poskytuje určitou inspiraci pro čínské společnosti a povzbuzuje je, aby měly dlouhodobou vizi plánovat budoucnost.

 

Obsahem rozhovoru je následující:

 

2FIRSTS: Co si myslíte o rozhodnutí amerického FDA poprvé schválit mentolovou e-cigaretu NJOY? Znamená to, že se postoj FDA k odvětví e-cigaret mění?

 

Zheng Zhi: Uplynulo pět let od doby, kdy FDA požadovala, aby společnosti předložily PMTA. Jsou to zhruba tři roky, co byla schválena první e-cigareta s tabákovou příchutí. Rozhodnutí FDA poprvé schválit mentolovou e-cigaretu NJOY dokazuje, že FDA se nevzdal PMTA jako základního kamene regulace e-cigaret, ale pomalu, ale neustále ji zlepšuje.

 

Schválení mentolu navíc tentokrát vysílá dva konkrétní jasné signály: Prvním signálem je, že FDA je stále schvalovací agenturou založenou na technologiích. Při dodržení technických požadavků a bezpečnostních norem mohou být výrobky aplikované společností schváleny. FDA a Spojené státy nebudou uvažovat o zavedení komplexního „zákazu balíčků“.

 

Druhým signálem je, že ačkoli to vyžaduje čas, FDA uvolní přezkum produktů e-cigaret s více příchutěmi. Očekává se, že v příštích 2-3 letech FDA uvolní přezkum více příchutí.

 

Myslím si, že FDA byla vždy schvalovací agenturou se „70 % technologií a 30 % politikou“ a pro toto rozhodnutí musí existovat teoretický základ. Tentokrát schválené dokumenty TPL (Technical Approval Documents) jsou všechny veřejně dostupné a je vidět, že tyto čtyři e-cigarety byly schváleny, protože se nevyskytly žádné toxikologické a klinické problémy, nikoli kvůli značce NJOY.

 

2FIRSTS: Jaký pozitivní význam má toto rozhodnutí pro odvětví e-cigaret?

 

Zheng Zhi: V současné době má e-cigaretový průmysl jasný trend upřednostňovat více příchutí.

 

Společnost JUUL, která byla kdysi pokutována za „příchuti přitahující teenagery“, utratila miliardy dolarů na vyrovnání. O několik let později FDA také pomalu změnil svůj postoj k „mluvení o příchutích“ a obrátil se k normálnímu přezkumu a uvolnil omezení příchutí. Rozumí se, že klinické studie vedené FDA účinně prokážou, že více příchutí pomáhá dospělým přestat kouřit. Toto rozhodnutí proto umožní produktové řadě e-cigaret, aby v co největší míře vyhovovala potřebám spotřebitelů, aniž by byla násilně oddělována od tržních preferencí.

 

Kromě toho toto schválení znamená, že se očekává, že jednotlivě balené e-liquid produkty budou schváleny v blízké budoucnosti, což znamená, že se očekává, že otevřené produkty získají PMTA.

 

Pokud jde o technologie, funkce jako rozpoznávání věku se neustále zlepšují. Regulačním zaměřením regulátorů již není omezovat elektronické cigarety pod záminkou zaměření na ochranu teenagerů, ale zaměřit se na bezpečnost samotného produktu.

 

Čínské společnosti jsou obzvláště „konkurenceschopné“. V posledních několika letech, přestože zpočátku aktivně usilovali o soulad s inovacemi produktů, zdá se, že se postupně kvůli neúspěšnému pokroku PMTA v posledních letech vzdali naděje na americký trh a zvolili krátkodobou strategii, tj. je zapojit se do malosériové výroby a „rychle vydělat“. Tato strategie je však musí z dlouhodobého hlediska odstranit.

 

Nicméně stojí za to se podívat do světa. Mezinárodní tabákové společnosti jako British American Tobacco, Altria a JUUL trvají na žádosti o PMTA. Jejich záměrem je nejen propagovat konkrétní produkty, ale také „otevřít dveře“, navázat úzké vztahy s FDA, vybudovat schvalovací procesy, urychlit zalistování jejich produktů a vstoupit na obrovský americký trh. Proto tento souhlas také poskytuje určitou inspiraci pro čínské společnosti a povzbuzuje je, aby měly dlouhodobou vizi plánovat budoucnost.

 

2FIRSTS: Znamená toto schválení novou etapu v regulaci odvětví elektronických cigaret?

 

Zheng Zhi: Toto schválení je dobrým signálem, že PMTA jako hlavní standard pro regulaci trhu a produktů s e-cigaretami v USA nebude zrušen. To také znamená, že Spojené státy nepřijmou univerzální regulační přístup a nebudou zavádět přísné zákazy jako některé země, ale budou používat přísné technické požadavky jako standard pro seznam produktů.

 

Navíc, konkrétněji, nejsou vyloučeny otevřené produkty. Když byly poprvé zavedeny předpisy PMTA, byly zahrnuty všechny otevřené, jednorázové a uzavřené produkty. V posledních letech se někteří lidé domnívali, že otevřené produkty a e-liquidy mohou být vyloučeny, ale toto schválení ukazuje, že takové obavy jsou zbytečné. To také naznačuje, že PMTA se postupně stabilizuje a některé malé parametry mohou být v budoucnu zlepšeny, ale velké kategorie produktů nebudou ovlivněny.

 

Pokud jde o dopad politických faktorů na "7 bodů technologie, 3 body politika" FDA, zahrnuje rozdíly mezi dvěma stranami ve Spojených státech. Demokratická strana se k e-cigaretám staví obecně negativně, zatímco Republikánská strana je vstřícnější. Zlepšování regulačních politik obvykle trvá několik let a je třeba sledovat, jak politické faktory, jako jsou každoroční volby, ovlivní regulační postoj amerického e-cigaretového průmyslu.

 

2FIRSTS: Co toto schválení znamená pro jiné čínské značky e-cigaret? Jaké jsou dopady? Máte pro ně nějaké návrhy?

 

Zheng Zhi: Přímý dopad tohoto schválení produktu je ten, že NJOY vyrábí čínské továrny OEM, Heyuan a Smoore. Tyto dvě společnosti byly již dříve kontrolovány FDA. Podle praxe FDA továrny, které byly zkontrolovány a potvrzeny FDA, získají při výrobě produktů stejné kategorie výjimky z přezkumu. Proto Heyuan a Smoore získaly významné výhody z tohoto schválení produktu: jejich OEM produkty byly schváleny FDA, díky čemuž budou mezinárodní tabákové značky více nakloněny zadávat objednávky u nich a bude snazší projít PMTA na základě jejich kvality. manažerská úroveň. Zároveň mohou tito výrobci plně využít své výhody v systému řízení kvality a službách ODM.

 

V současné době je průmysl elektronických cigaret stále ve fázi rychlého vývoje, s novými funkcemi, novými technologiemi a novými materiály, které se objevují v nekonečném proudu, a předpisy FDA budou odpovídajícím způsobem upraveny. Vidíme, že FDA se v posledním desetiletí rychle naučila technologie související s e-cigaretami a doufala, že zkrátí dobu schvalování a zlepší klinické a toxikologické standardy. Se zlepšením budoucích standardů budou čínské společnosti čelit větším výzvám při vstupu na trh.

 

Navrhuji proto, aby společnosti, které aktivně žádají o PMTA, nevzdávaly své úsilí a nadále hledaly souhlas; a společnosti, které ještě nepodnikly žádné kroky, by měly buď zrychlit své tempo, aby vstoupily na trh, nebo se vzdát snahy o americký trh a soustředit se na slévárnu, nebo upravit své cíle na trhy malých zemí a obrátit se na OEM nebo ODM podnikání. .

 

2FIRSTS: Jakým směrem se podle vás v budoucnu bude vyvíjet dohled FDA nad průmyslem elektronických cigaret?

 

Zheng Zhi: Dohled FDA nad e-cigaretovým průmyslem bude směřovat ke standardům v oblastech, jako jsou léky a kosmetika, ale bude to trvat dlouhý proces. Očekávám, že v příštích 3-5 letech může být systém PMTA relativně kompletní, ale může trvat 7-8 let nebo dokonce 10 let, než se dostane na úroveň farmaceutického průmyslu.

 

Na rozdíl od vysoce rizikových produktů, jako jsou léky, může být regulace e-cigaret nakonec podobná jako u kosmetiky, z nichž některé mohou být vyňaty z klinického hodnocení a zároveň budou účtovány poplatky za audit. Poplatek za schválení produktu se může pohybovat mezi desítkami tisíc až stovkami tisíc dolarů. Zvýšením vstupního prahu je implementováno schvalovací řízení. Proto, když FDA začne účtovat poplatky za přezkoumání PMTA, může to znamenat, že dohled FDA nad odvětvím elektronických cigaret se blíží dokonalosti.