Rozhovor generálního ředitele|Vedoucí americké společnosti Compliance Company: Kontrola PMTA se zrychluje, leden 2025 bude okamžikem změny

Rozhovor generálního ředitele|Vedoucí americké společnosti Compliance Company: Kontrola PMTA se zrychluje, leden 2025 bude okamžikem změny

 

V tomto rozhovoru tři mezinárodní odborníci, kteří se zavázali pomáhat výrobkům e-cigaret v souladu s předpisy, podrobně vysvětlili proces implementace a aktuální stav PMTA (před uvedením na trh pro tabákové výrobky) na americkém trhu. Zdůraznili, že revize PMTA se zrychluje a pro čínské společnosti je kritický čas, aby předložily vysoce kvalitní žádosti a usilovaly o podíl na trhu. Leden 2025 bude okamžikem změn.

 

Rozhovor se třemi mezinárodními odborníky na dodržování předpisů

 

Úplná analýza PMTA: Trendy shody a budoucí vzory na americkém trhu

 

Text|Dva Nejvyšší

 

Poznámka redakce: Americký trh je největším světovým trhem s e-cigaretami a pro hlavní výrobce e-cigaret je to „místo, o které musí bojovat“.

 

Podle „2023 World Tobacco Development Report“ publikované Oriental Tobacco News na americkém trhu, ačkoli FDA (US Food and Drug Administration) požaduje, aby e-cigarety před uvedením na trh předložily PMTA (před uvedením na trh). , počet odeslaných PMTA je velký a FDA opakovaně zdržuje, protože nemůže dokončit kontrolu včas. V současné době je povoleno zařazení pouze 23 e-cigaret s tabákovou příchutí. Autorizované produkty nejsou oblíbené u běžných uživatelů a neautorizované produkty nebyly staženy z regálů.

 

Dne 14. května 2024 vydala FDA memorandum o regulační vědecké politice. Koncem června FDA Tobacco Products Center aktualizovalo výsledky kontroly souladu na svých oficiálních webových stránkách, což dále naznačilo, že proces PMTA zrychluje optimalizaci, díky čemuž se opět stal středem zájmu amerického trhu s e-cigaretami. Někteří odborníci z oboru předpokládají, že v příštích dvou až třech letech ovládnou americký trh zcela vyhovující produkty e-cigaret. Jinými slovy, získání autorizace PMTA není jen „odrazovým můstkem“, ale také „korouhvičkou“.

 

Které příchutě budou zakázány? U kterých produktů bude snazší získat povolení? Kteří výrobci získají větší podíl na trhu? Jediný pohyb ovlivní celé tělo. Tato vlna zrychleného dodržování předpisů na americkém trhu s e-cigaretami může přetvořit konkurenční prostředí na globálním trhu e-cigaret.

 

Soutěž o dodržování předpisů a podíl na trhu se zrychluje a vítěz se velmi pravděpodobně stane lídrem budoucího odvětví.

 

Nedávno 2Firsts vedl rozhovor s Tomem Beaudetem, generálním ředitelem Accorto, americké společnosti pro dodržování předpisů, CSO Dr. Vincentem Angelicem a Davidem Lawsonem, generálním ředitelem Inter Scientific. Odborníci hluboce analyzovali regulační opatření FDA, dopad PMTA na trh a aktuální stav amerického regulačního systému e-cigaret a předložili konkrétní návrhy pro čínské společnosti. Zároveň odborníci vysoce uznávali vedoucí a propagační roli, kterou hrají dvě nejvyšší 2Firsts v oboru.

 

Odborníci se domnívají, že leden 2025 bude okamžikem velkých změn. "Každá společnost, která doufá vstoupit na trh v lednu 2025, musí začít podávat vysoce kvalitní žádosti již nyní, jinak se může dostat do situace, kdy nebude mít žádný podíl na trhu."

 

Na konci rozhovoru odborníci dodali: "Právě teď se dějí velké věci! (Velké věci se stanou!)"

Two Firsts 2Firsts vede rozhovory se třemi národními odborníky na dodržování předpisů｜Zdroj: 2Firsts

 

Základní myšlenky:

1. FDA začal prosazovat přezkoumání vynikajících aplikací PMTA a připravuje se zablokovat všechny neschválené produkty, aby jim zabránil vstoupit na americký trh. Předpokládá se, že v roce 2025 dojde k významným změnám v přezkumu a dohledu nad PMTA.

 

2. Kontrola aplikací PMTA ze strany FDA je stále nezralá a proces kontroly a požadavky se stále mění. PMTA proto zatím nepřinesla na americký trh pozitivní impuls. Nedávné trendy však naznačují, že požadavky FDA na přezkoumání se postupně stávají jasnějšími.

 

3. Pokud jde o vymáhání práva, do vyšetřování nelegálních elektronických produktů se kromě FDA podílí také Úřad pro alkohol, tabák, střelné zbraně a výbušniny (ATF), US Marshals Service a Poštovní služba. Opatření proti kouření. Tyto orgány činné v trestním řízení se zaměří na značky s větším podílem na trhu a prověří, zda tyto značky přitahují nezletilé.

 

4. Pracovním modelem FDA je upřednostňovat audit velkých společností, protože mohou poskytnout podrobnější údaje. Prostřednictvím auditu velkých společností budeme pokračovat ve zlepšování standardů a procesů auditu. A ochotny se zapojit jsou i velké společnosti, které budou tlačit svými produktovými standardy na ovlivňování standardů celého odvětví.

 

5.2Firsts by měl využít svůj vliv v Číně a po celém světě, aby pomohl společnostem lépe porozumět a plnit dodržování předpisů na americkém trhu.

(Následuje přepis rozhovoru)

"FDA poprvé schválila netabákovou příchuť, což je důležitý vývoj."

2Nejprve: Stručně si prohlédněte proces implementace PMTA v oblasti e-cigaret. Jaké jsou důležité časové uzly? V jaké fázi vývoje se v současné době nachází a jaké klíčové body vyžadují zvláštní pozornost?

 

Odpověď: K dnešnímu dni obdržel FDA přibližně 20 milionů žádostí. Toto číslo kolísá, ale obecně je v tomto rozmezí. Podle statistik obdržel FDA 6,7 milionu žádostí během několika měsíců od prvního termínu v roce 2020.

 

Ze všech přijatých žádostí je 99,9 % zamítnuto. Do fáze přezkumu postoupí pouze společnosti, které vynaložily čas a peníze na vývoj velmi vědecky přísných aplikací, a mnoho z těchto aplikací stále čeká na konečné rozhodnutí. Ve skutečnosti v roce 2022 měla FDA druhou lhůtu pro podávání žádostí o syntetický nikotin, tentokrát obdržela miliony dalších žádostí. Opět více než 99 % žádostí bylo zamítnuto. Je tedy jasné, že si myslíme, že existuje jen hrstka společností, které se snaží uplatnit správným způsobem.

 

Chápeme, že správné provedení tohoto procesu je velmi nákladné a časově náročné, ale pro společnosti, které chtějí dlouhodobě působit na americkém trhu, je to jediná možnost. Nedávno Dr. Brian King (poznámka redakce: ředitel Centra pro tabákové výrobky FDA) uvedl, že očekávají dokončení přezkumu všech žádostí do konce léta.

 

Největší výzvou, které čelí americký trh s elektronickými cigaretami, je zveřejňování příchutí. Víme, že většina e-cigaret je mnohem bezpečnější než klasické cigarety. Používání ochucených produktů nezletilými uživateli se zdá být důležitým důvodem mnoha zpoždění při schvalování. Až donedávna došlo v této otázce k malému pokroku. Jen před několika týdny FDA poprvé schválila netabákové příchutě, což je důležitý vývoj. To ukazuje, že FDA je konečně připravena začít přezkoumávat produkty od společností, které předložily vysoce kvalitní žádosti. Zároveň je ale plánem FDA začít blokovat vstup všech neschválených produktů na americký trh.

Tři odborníci analyzují klíčové body současného procesu přezkumu|Zdroj: 2Firsts

 

"Musí být možné prokázat přínosy produktu pro veřejné zdraví."

 

Two Supremes 2Firsts: Jak hodnotíte dopad PMTA na americký trh e-cigaret? Jaké pozitivní efekty byly dosaženy a jaké existují problémy?

 

Odpověď: V současné době je obtížné vidět pozitivní účinky PMTA, protože celý proces je stále ve velmi rané fázi. Když přemýšlím o této otázce, myslím, že jako první je třeba zdůraznit, že ačkoli Spojené státy zavádějí PMTA od roku 2016, proces je stále v rané fázi. Navzdory četným kontrolám a přísné regulační implementaci je vidět, že FDA je stále nevyzrálá v posuzování produktů, což se odráží v jejích měnících se požadavcích, kontrolních procesech a komunikačních metodách.

 

Současný stav je takový, že FDA tyto žádosti při zpracování neschvaluje ani neautorizuje a téměř všechny mají negativní odpovědi. Domnívám se, že je to způsobeno především nedostatkem informací a nedostatečným pochopením revizních standardů. Jak je přezkoumáváno stále více aplikací produktů, postupně chápeme, že FDA má zvláštní požadavky na určité specifické typy výzkumu nebo důkazů pro produkty, které musí být schopny prokázat přínos produktu pro veřejné zdraví. Například v některých nedávných sděleních FDA výslovně požaduje, aby žadatelé poskytli konkrétní typy výzkumu nebo důkazy na podporu svých žádostí a zahrnuli tyto požadavky do rámce přezkumu.

"Jedním z klíčových cílů regulace je zabránit nezletilým v přístupu k těmto produktům."

 

2První: Jaký je regulační systém pro e-cigarety ve Spojených státech? Jaké další federální agentury jsou zapojeny kromě FDA, kterou známe? Jak je rozdělena regulace e-cigaret na federální a státní úrovni?

 

Odpověď: Současné snahy o vymáhání práva nejsou dostatečně komplexní. Počet produktů vstupujících na americký trh je velmi velký a počet aplikací je také velmi velký, což převyšuje očekávanou zpracovatelskou kapacitu. Občas se například setkáváme s varovnými dopisy a zprávami o zabavení produktů, které nebyly použity v souladu s předpisy. Tyto incidenty jsou však poměrně sporadické a nejsou pravidlem. V reakci na tento problém regulační orgány vytvořily speciální pracovní skupinu, která má integrovat zdroje amerického úřadu pro alkohol, tabák, střelné zbraně a výbušniny, US Marshals Service a poštovní službu. Tato opatření jim začala poskytovat pracovní sílu, kterou potřebují ke zvládnutí velkého množství produktů vstupujících na trh.

 

V současné době se úsilí vymáhání práva soustřeďuje především na místo prodeje. Něco z toho jsme viděli v obchodech se smíšeným zbožím a ve zprávách bylo hlášeno, že ve skutečnosti chodí na jednotlivá prodejní místa a hledají a pokutují ty, kteří prodávají neschválené produkty až do výše 20 USD,000. Obvykle se dívají na značky, které se ukázaly ve svých rozsáhlých studiích a mají velký podíl na trhu. Jednou z klíčových věcí, které dělají, je zabránit nezletilým mimo tyto produkty, a to je velká část jejich práce.

 

Protože federální agentury mají omezenou schopnost účinně vymáhat předpisy, státy podnikly kroky k regulaci samy.

 

Je to velmi komplikované a všichni se snaží využít federální právní systém, aby pochopili, co se děje v jejich vlastním státě. Ve skutečnosti to každý stát dělá svým vlastním způsobem, což znamená, že každý stát má svůj vlastní soubor „bludišť“, kterými musíte projít, abyste zjistili, jak v daném státě legálně fungovat.

Tom Beaudet, generální ředitel společnosti Accorto|Zdroj: 2Firsts

 

FDA používá aplikace od velkých společností jako „zlatý standard“

 

Two Supremes 2Firsts: Existuje kritika, že FDA pomalu reguluje e-cigarety, což vedlo k současné situaci na americkém trhu – většina produktů neprošla PMTA. Pokud výrobci chtějí být plně v souladu, nemusí být schopni konkurovat nelegálním produktům. Co si o tomto fenoménu myslíte? Jaké návrhy máte pro FDA? Jaké úsilí by podle vás měli čínští výrobci vynaložit, aby tuto situaci optimalizovali?

 

(1) FDA zpočátku neočekával tolik aplikací a v současné době zdokonaluje své standardy a procesy pro hodnocení

 

Odpověď: Původní předpisy nepředpokládaly tolik aplikací e-cigaretových produktů. V 70. letech FDA nepředpokládala, že obdrží takový počet žádostí. V té době byl počet produktů na americkém trhu jen několik milionů.

 

FDA nyní zpracovává tyto žádosti a zaměřuje se na produkty s větším podílem na trhu. Kromě těch aplikací, které jsou zakázány na trhu, FDA také zajišťuje, aby existoval standardizovaný proces kontroly.

 

Pro federální agentury, jako je FDA, je velmi důležité mít možnost plně přezkoumat každou žádost. Viděli jsme, že FDA v posledních několika desetiletích vydává nová interní memoranda, aby standardizovala mnoho svých interních kontrolních procesů a zajistila, že všechny produkty jsou hodnoceny prostřednictvím stejných kontrolních kanálů a standardů.

 

FDA se setkala s mnoha problémy v procesu časného přezkoumání, ale tyto problémy se zlepšily, protože FDA se postupně seznamovala s těmito standardy a jejich vědeckým základem a zvládla je. Pro čínské výrobce jsou nyní lépe připraveni čelit těmto výzvám. Před několika měsíci jsme o těchto situacích možná nevěděli dost, ale nyní jsme schopni jasně sdělit, že tento proces výrazně pokročil. Například díky schválení prvního ochuceného produktu nyní jasně rozumíme datovým standardům. Jde o důležitý pokrok v současném regulačním procesu.

 

(2) FDA je zvyklá začínat přezkumem velkých společností a používat aplikace velkých společností jako „zlatý standard“

FDA používá počáteční aplikace velkých společností k určení důležitých hodnotících kritérií a metod. K reviznímu přístupu FDA bych rád dodal, že obvykle, když agentura vstupuje do nového oboru (např. při revizi léků), nejprve se zabývá žádostmi podaných velkými farmaceutickými společnostmi, které obvykle obsahují velmi podrobné rozsáhlé studie a hodně dat. To je důvod, proč vidíme některé velké společnosti, ať už z Číny, Spojených států nebo jiných zemí, jejichž produkty mohly být v rané fázi jejich žádostí delší dobu přezkoumávány, aby se prokázala bezpečnost jejich produktů. Jakmile však budou žádosti těchto velkých společností přezkoumány, stanou se na jejich základě vytvořená hodnotící kritéria a metody „zlatým standardem“ a ovlivní následné žádosti dalších společností. Uvidíte tedy, že některé společnosti si ze sebe udělaly základ pro nastavení standardů prostřednictvím velkého investování finančních prostředků. To je vlastně proces, který právě zažíváme.

 

(3) Proč se nejprve schvalují žádosti velkých společností

 

To je důvod, proč vidíte schvalování produktů některých velkých společností. Tyto společnosti zaujaly jedinečný a hloubkový přístup k zodpovězení otázek vznesených regulačními orgány. To je velmi důležité pro regulační orgány, jako je FDA, protože tyto velké aplikace obsahují více informací, než je nutné, což pomáhá FDA jasněji vyhodnotit bezpečnost produktů a nakonec odpovědět na otázky, jako je, zda jsou tyto produkty v zájmu veřejného zdraví a zda tyto produkty mají zjevné výhody oproti jiným produktům.

 

(4) Vraťte trh společnostem, které splňují požadavky

 

Jsme přesvědčeni, že musíme najít způsob, jak odlišit ty společnosti, které tvrdě pracují na dodržování předpisů, od jiných společností, které tyto předpisy nesplňují. Regulátoři nemohou očekávat, že společnosti vyrábějící e-cigarety budou čekat tři nebo čtyři roky na výsledky poté, co investují peníze do aplikace. Za tímto účelem jsme v září uspořádali schůzku s CTP (Tobacco Control Office), abychom projednali tuto otázku. Ve srovnání s těmi společnostmi, které se snaží obcházet předpisy, doufáme, že těm společnostem, které dodržují předpisy, umožníme nadále prodávat své produkty na trhu, dokud regulátor dokončí proces přezkoumání. Tím se vrátí tržní prostor těm vyhovujícím společnostem vyrábějícím e-cigarety, nebo alespoň udrží prostor na trhu otevřený těmto vyhovujícím společnostem. To pomůže zlepšit schopnost zavádět nové produkty.

CEO společnosti Inter Scientific David Lawson|Zdroj: 2Firsts

 

„Čínské místní společnosti jsou jádrem globálního trhu“

 

Two Supremes 2Firsts: Jak se díváte na roli a hodnotu čínského dodavatelského řetězce v globálním průmyslu; jak doufáte v posílení spojení a spolupráce s čínskými společnostmi v budoucnu?

 

Odpověď: Není pochyb o tom, že čínské místní společnosti jsou jádrem globálního trhu. Bez podpory čínských výrobců přestane celé odvětví existovat. Ale platí to i obráceně. Vaše společnost se při podpoře operací spoléhá na globální trh.

 

V současnosti je většina značek elektronických cigaret na americkém trhu v šedé zóně. Pokud dokážeme tlačit FDA na posílení dohledu a zajistit, aby na trhu mohly působit pouze ty společnosti, které jednají v souladu s předpisy, pak můžeme rozdělit podíl 32 miliard USD na trhu v USA. Potenciál trhu je obrovský a v budoucnu zde bude 20 až 30 společností vyrábějících elektronické cigarety se schválenými produkty. Proto stojí za to utratit miliony dolarů za správné a v souladu s požadavky.

 

V Číně pracuji od roku 2000 a spolupracoval jsem s různými typy společností. V Číně jsem byl zatím více než 60krát. Nechceme, aby na trhu dominovaly jen velké tabákové společnosti. Chceme pomoci těmto mladým společnostem vyrábějícím e-cigarety v Číně uspět. Bylo velmi frustrující pro vás i pro nás, když jsme viděli, že nikdo na trhu nevěřil, že nějaký produkt bude schválen.

 

Nyní se vše mění. Za poslední dva měsíce se hodně věcí změnilo. Nyní je jasné, že nadešel čas a nelegální trh s e-cigaretami bude uzavřen. A ty společnosti, které chtějí fungovat v souladu, získají obrovský podíl na trhu.

 

Postupem času bude proces PMTA efektivnější. Informace se zlepší a agentury budou ve svých požadavcích cílenější. Zkrátí se doba pro schválení a sníží se související poplatky. V konečném důsledku bude tento proces schopen podporovat nepřetržité zavádění nových produktů s cílem dokončit schválení do 18 měsíců.

 

Věříme, že celý proces se stane předvídatelnějším v roce 2025 a v letech následujících. Pokud ke změnám dojde do konce tohoto roku, dočkáme se výrazných změn a nyní je ten správný čas.

Accorto CSO Dr. Vincent Angelico｜Zdroj: 2Firsts

 

"Sehráli jste zásadní roli při pomoci společnostem pochopit důležitost dodržování předpisů na americkém trhu."

 

2Firsts: Jakou roli podle vás může hrát 2Firsts a jaké akce může podporovat při pomoci čínským společnostem vstoupit na americký trh více v souladu s předpisy a podporovat efektivnější dohled ze strany amerického FDA?

 

A: Myslím, že odvádíte skvělou práci. Jedna z nejlepších věcí, které můžete udělat, je pravdivě hlásit a pomoci společnostem identifikovat různé dezinformace na trhu. Setkáte se se správnými lidmi, abyste pomohli společnostem uvědomit si důležitost dodržování předpisů a pomohli jim pochopit směřování trhu.

Nyní je kritický čas, aby společnosti začaly podávat vysoce kvalitní žádosti, protože toto kolo příležitostí brzy skončí. Možná jednou přijde upozornění, že firmy už nebudou smět dál žádat. Leden 2025 bude dobou velkých změn. Každá společnost vyrábějící e-cigarety, která doufá vstoupit na americký trh v lednu 2025, musí začít podávat vysoce kvalitní žádosti již nyní, jinak se může dostat do situace, kdy nebude podíl na trhu. Proto je důležité, aby společnosti pochopily nadcházející změny a byly připraveny.

 

Věříme, že hrajete zásadní roli v tom, že pomáháte společnostem pochopit důležitost dodržování předpisů na americkém trhu a jak jej implementovat, protože máte tolik věrných uživatelů.