2První pohled|Technologie pro dobro: Hodnota, rizika a řešení ochucených e-cigaret pro snižování škod způsobených tabákem, založené na nejnovějším vědeckém výzkumu a technologii

2První pohled|Technologie pro dobro: Hodnota, rizika a řešení ochucených e-cigaret pro snižování škod způsobených tabákem, založené na nejnovějším vědeckém výzkumu a technologii

 

Ochucené e-cigarety byly vždy kontroverzní součástí regulace e-cigaret. Na jedné straně je milován spotřebiteli, ale zároveň se stal také terčem regulačních zásahů kvůli jeho přitažlivosti pro nezletilé. Nedávná studie zveřejněná ARAC, známou organizací pro výzkum chování ve Spojených státech, ukazuje, že ochucené e-cigarety mají významný vliv na odvykání kouření u dospělých konzumentů tabáku. Tento experiment však nepokryl data nezletilých. Technologie ověřování věku, kterou nedávno vydala společnost Ispire, může tuto mezeru nahradit. Neustálý pokrok vědeckého výzkumu a technologického výzkumu a vývoje umožní e-cigaretám lépe se vrátit ke svému původnímu záměru snížit škody způsobené tabákem. To přináší nejen možnost vyřešit problém dohledu nad e-cigaretami, ale také přispívá k dalšímu rozvoji globálního odvětví NGP a THR průmyslu.
Autor: Echo Guo
Spoluzakladatel a provozní ředitel společnosti 2Firsts

Poznámka redakce

ARAC (Applied Research and Analysis Corporation) poskytuje jasné důkazy prostřednictvím komplexní studie. Na veletrhu CORESTA 2024 ARAC prezentoval výsledky své Longitudinal Randomized Experimental Switching Study (LRESS), které ukázaly, že ochucené jednorázové e-cigarety nejen významně snížily denní spotřebu cigaret, ale také měly vyšší míru odvykání kouření než verze s tabákovými příchutěmi.

Na konferenci CORESTA v roce 2024 představila vedoucí výzkumu ARAC Dr. Jessica Zdinak nejnovější výsledky výzkumu společnosti. Jako přední globální mediální a konzultační společnost v odvětví nových tabákových výrobků (NGP) se 2Firsts velmi zajímala o tyto výsledky výzkumu a spolupracovala s ARAC na získání prezentačních PPT. Patří mezi ně dvě studie – jedna se zaměřuje na nikotinové sáčky, kterou 2Firsts již dříve publikoval (kliknutím zobrazíte: Výklad|Nikotinové sáčky jsou pro nekuřáky méně atraktivní: Americká behaviorální agentura ARAC podle rámcové studie FDA o dodržování předpisů), další studie o ochucených e-cigarety (ENDS) se stávají tématem tohoto článku. Tento článek, napsaný 2Firsts, čerpá z klíčových poznatků z výše uvedeného výzkumu PPT a ARAC, stejně jako z nedávné zprávy IKE Tech o technologii ověřování věku ochucených e-cigaret, aby prozkoumal potenciální řešení sociálních problémů způsobených ochucenými e-cigaretami. .

zavedení

Jako největší světový trh s elektronickými cigaretami představují Spojené státy přibližně jednu třetinu celosvětového podílu na trhu a jsou vedoucí mezinárodními trendy. V posledním roce nebo více přitáhly jednorázové elektronické cigarety, které jsou převážně s ovocnou příchutí, širokou společenskou pozornost díky své přitažlivosti pro nezletilé. Tato otázka se stala nejen středem mediálních zpráv a diskusí o regulaci, ale také upozornila na hlavní problém „ochucení“ jako e-cigarety v rámci přiměřenosti ochrany veřejného zdraví (APPH). Mezi nimi je dopad ochucených e-cigaret na nezletilé a jejich řešení jednou z nejobtížnějších a nejsložitějších výzev v tomto odvětví.

V současné době pouze 34 produktů elektronického systému dodávání nikotinu (ENDS) prošlo kontrolou FDA PMTA a získalo povolení k uvedení na trh (MGO). Všechny tyto produkty jsou omezeny na tabákové a mentolové příchutě. Tyto schválené produkty představují pouze 13,7 % podílu na americkém trhu a většinu trhu stále zabírají nevyhovující aromatické produkty. Překonání této mezery bude vyžadovat nejen přísnější vymáhání právních předpisů, ale také pokrok ve výzkumu a technologii, aby bylo možné řešit složitý průnik mezi ochucenými ENDS a dostupností pro nezletilé.

Řešení sociálního dopadu ochucených ENDS: Insights z LRESS a technologie ověřování věku

Tato studie ARAC poskytuje důležité poznatky o účincích ochucených elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS) na dospělé kuřáky, ale ponechává významnou mezeru v nezkoumání jejich účinků na nezletilé. Krátce poté, co ARAC zveřejnila svá zjištění, Ispire Technology Inc. a IKE Tech LLC 18. listopadu 2024 oznámily, že úspěšně dokončily předložení před PMTA na zasedání Centra pro tabákové výrobky (CTP) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Setkání se zaměřilo na jejich technologii ověřování věku, která je navržena tak, aby omezila vystavení mládeže elektronickým systémům pro dodávání nikotinu při jejich používání a zároveň zajistila dospělým přístup k ochuceným produktům autorizovaným prostřednictvím PMTA.

Na základě tohoto vývoje se Dr. Zdinak již dříve při komunikaci s 2Firsts podělil o své postřehy o nedávném memorandu FDA o aplikacích PMTA pro e-cigarety bez tabákové příchuti. Poznamenala: "Technologie ověřování věku může pomoci omezit přístup nezletilým, ale její účinnost při snižování užívání nezletilými je nejistá. Přestože se objevují různé technologie ověřování věku, průmysl nemůže předpokládat, že zavedení těchto opatření, aby se nemuselo prokazovat pozitivní riziko - poměr přínosů v aplikaci PMTA." Její názory zdůrazňují dvojí problémy, kterým výrobci čelí: na jedné straně potřebují integrovat účinná technická ochranná opatření a na druhé straně musí poskytovat odpovídající ochranu. Důkaz, že její produkty splňují normy APPH (Approprianess to Protect Public Health) požadované pro schválení FDA.

Přísný experimentální design v rámci PMTA

Účelem této studie je poskytnout FDA dlouhodobé experimentální údaje k vyhodnocení, zda kandidátské ochucené jednorázové e-cigaretové produkty splňují standardy APPH (Approprianess to Protect Public Health). Konkrétně bylo cílem studie zjistit, zda tyto produkty mohou úspěšně podpořit odvykání kouření nebo snížit spotřebu cigaret za den (CPD) o více než 50 %. Studie navíc porovnávaly účinnost e-cigaret s příchutí a tabáku.

Studie probíhala po dobu šesti měsíců ve čtyřech regionech po celých Spojených státech a účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina používala kombinaci jednorázových e-cigaret s příchutí a tabákem a druhá skupina používala pouze jednorázové elektronické cigarety s příchutí tabáku. e-cigarety. Experimentální design byl pečlivě zkonstruován tak, aby zohlednil kuřácké chování účastníků, každodenní spotřebu cigaret a úspěch v odvykání kouření. Tato metoda zajišťuje vědeckou přísnost a spolehlivost výsledků výzkumu a poskytuje FDA solidní datovou podporu pro přezkoumání ochucených jednorázových e-cigaretových produktů v rámci PMTA.

*Účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin ve studii LRESS|Zdroj obrázků: ARAC

Šestiměsíční studie: E-cigarety s příchutí převyšují produkty s příchutí tabáku v podpoře odvykání kouření

ARAC uvedl, že tato studie byla první, která použila přísný experimentální design ke kontrole potenciálních matoucích proměnných, zkreslení náboru a zkreslení vzorků. Zjištění poskytují silný důkaz, že účinnost podpory odvykání u dospělých kuřáků ve Spojených státech se výrazně zvyšuje, když dospělí kuřáci mají na výběr řadu jednorázových e-cigaret s příchutí a tabákem.

První klíčové zjištění studie, která kombinovala podmínky s příchutí a příchutí tabáku s podmínkami pouze s příchutí tabáku, ukázaly, že expozice jednorázovým e-cigaretám (ENDS) významně snížila kouření za den (CPD) po šesti měsících. Zvyšte míru odvykání kouření během experimentálního období.

*Příchuť vs. skupina tabáku vs. skupina příchutí tabáku v obecném lineárním modelu|Zdroj obrázků: ARAC

Druhý závěr ukázal, že ačkoli obě skupiny zaznamenaly významné snížení CPD, skupina používající jednorázové e-cigarety s příchutí a tabákem měla větší snížení po šesti měsících než skupina používající pouze e-cigarety s příchutí tabáku. Konkrétně CPD podmínky 1 (ochucená a tabáková příchuť) klesla z 15,82 na výchozí hodnotě na 6,67, zatímco podmínka 2 (pouze tabáková příchuť) klesla z 13,02 na 8,55.

*Chí-kvadrát asociační test: ochucená a tabáková skupina vs. tabáková příchuť|Zdroj obrázků: ARAC

Třetí klíčové zjištění ukázalo, že účastníci, kteří používali jednorázové e-cigarety s příchutěmi a tabákovými příchutěmi, měli na konci šestiměsíční studie 2,6krát vyšší pravděpodobnost, že přestanou kouřit, než ti, kteří používali jednorázové e-cigarety obsahující pouze tabák. To zdůrazňuje větší potenciál ochucených produktů pro odvykání kouření, což dále potvrzuje větší snížení denního kouření u ochucené skupiny.

Řešení expozice nezletilých: Jak technologie ověřování věku přetváří debatu o ochucených ENDS

Zatímco ARAC provádí výzkum problémů souvisejících s APPH s ochucenými ENDS, systém ověřování věku IKE Tech představuje transformativní technologické řešení. Tato inovace je zvláště důležitá, protože nedávný LRESS ARAC nezkoumal expozici mládeže a technologie IKE Tech se snaží tuto mezeru zaplnit.

Podle společného prohlášení společností IKE Tech a Ispire systém automaticky zahájí proces ověření věku spárováním zařízení ENDS s doprovodnou aplikací prostřednictvím připojení Bluetooth. Uživatelé jsou povinni poskytnout platnou identifikaci a příslušné informace budou zašifrovány a uloženy v knize blockchainu. Decentralizovaná a neměnná povaha blockchainu zvyšuje bezpečnost a autenticitu dat, zatímco připojení k vládě certifikované platformě pro ověřování identity nebo autoritativní databázi zajišťuje, že uživatelé splňují zákonný věk pro kouření. Zařízení mohou aktivovat pouze ověřené dospělé osoby, což účinně brání nezletilým v používání ENDS.

IKE Tech plánuje předložit PMTA pro svou technologii ověřování věku spíše než úplné PMTA pro hotový produkt. Tato strategie je v souladu s pokyny FDA, že taková podání jsou přijatelná, pokud jsou splněny zákonné požadavky. IKE Tech ve svém prohlášení uvedl, že FDA může také udělit prioritní přezkum systému kvůli jeho inovativním případům použití, čímž urychlí jeho integraci do ochucených produktů ENDS. Očekává se, že tento plug-and-play design zjednoduší cestu shody a rozšíří schvalovací potenciál pro výrobce.

Pro další podporu zavádění technologií plánuje IKE Tech vytvořit pro své komponenty hlavní soubor tabákových produktů (TPMF). Po autorizaci bude systém a jeho TPMF k dispozici výrobcům, aby si je mohli licencovat a integrovat do svých zařízení. Očekává se, že tento krok podpoří dodržování předpisů a inovace v oblasti ENDS a poskytne pevný rámec pro řešení regulačních problémů.

FDA posiluje vymáhání proti nelegálním ochuceným ENDS, což signalizuje jasný směr přísnější regulace. Ve stejné době behaviorální studie, jako je LRESS ARAC a technické inovace, jako je systém ověřování věku IKE Tech, urychlují proces hodnocení PMTA. Tyto pokroky dláždí cestu pro první ochucený produkt ENDS, který obdrží povolení k uvedení na trh (MGO) prostřednictvím PMTA, což je milník, který by mohl přetvořit celé odvětví.

Tento průlom naruší strukturu trhu, které již dlouho dominují nevyhovující produkty, a ukončí situaci, kdy špatné peníze vytlačují dobré peníze. S postupným zlepšováním regulačního rámce se očekává, že se konkurenční prostředí výrazně změní, což umožní společnostem, které splňují požadavky, stát se skutečnými lídry na trhu. Očekává se, že tato změna zahájí novou éru větší udržitelnosti a spravedlnosti pro průmysl tabákových výrobků nové generace (NGP) a žene toto odvětví směrem, který klade stejný důraz na odpovědnost a inovace.